2026年11月14日 17:19:09
11月14日，东莞宜安科技股份有限公司可降解镁骨内固定螺钉注册获证发布会暨经销战略签约会于东莞松山湖隆重举行。本次大会见证了国产可降解骨科植入器械成功实现产业化落地，来自政府主管部门、科研院所、临床学界、投资机构及产业界的多方代表齐聚一堂，共同探讨生物医用镁产业的高质量发展新路径。该产品的获批，不仅标志着宜安科技在医用前沿新材料领域取得了里程碑式的突破，也意味着我国在高端骨科植入物国产替代方面迈出了坚实的一步。
跨越“无人区”，十载研发铸就核心技术壁垒
从科创层面来看，高端医疗器械一直是国家重点扶持的战略性新兴产业，而医用镁材料的研发更是融合了材料学、腐蚀科学、力学、生物医学及临床医学等多学科的交叉技术，研发难度极高。长期以来，全球可降解镁骨科植入器械的产业化案例十分有限，国内在相关产品的开发与注册路径上更是一片空白，属于名副其实的技术“无人区”。
面对长周期研发带来的多重外部压力，宜安科技团队坚持长期主义，顶住重重困难，历经十余年持续投入与自主攻关。公司联合中国科学院金属研究所及多家三甲医院临床团队，从合金配方调控、精密成型、表面改性、全套临床前验证，一路走到漫长的临床试验与严格的医疗器械注册审评，最终打通了从0到1的高纯镁注册路径。这一过程不仅诠释了企业“敢闯无人区，敢为天下先”的科创精神，更为国内生物医用镁产业沉淀了一整套可复用的技术经验与产业化范式。
直击临床痛点，高纯镁降解免除“二次取钉”
在骨科临床治疗中，传统金属植入物在植入人体完成固定后通常会永久留存，大量患者不得不在后期接受二次手术取出内固定，这不仅增加了患者的手术创伤和生理病痛，也大幅加重了医疗开支与社会住院负担。
宜安科技此次获证的可降解镁骨内固定螺钉，依托高纯镁可控的生物降解属性，在完成骨骼固定支撑作用之后，能够于人体内逐步降解并被吸收。在适用的适应症范围内，该产品有望有效减少传统永久植入物带来的体内留存痛点，免除患者二次取钉手术，从而显著降低社会医疗负担。据悉，本产品目前适用于18至55周岁、ARCOⅡ期与Ⅲ期股骨头缺血性坏死患者自体带血管蒂骨瓣移植术中的骨瓣内固定，后续尚需取得《医疗器械生产许可证》后方可正式上市销售。
产学研医协同，经销签约加速商业化落地
发布会现场举行了庄重的产品发布仪式，东莞市科学技术局、市市场监督管理局相关领导出席并致辞。政府领导对宜安科技十余年扎根医用镁前沿研发、坚持自主创新给予了高度肯定，并期待企业持续发挥龙头带动作用，牵引上下游配套企业集聚，助力东莞打造生物医用新材料产业创新高地。
宜安科技董事长刘守军与总经理李卫荣先后登台致辞，完整复盘了医用镁项目十余年的攻坚心路。李卫荣在主题报告中强调：“一张注册证只是产业长征的开端。一纸证书是里程碑，绝不是终点站；是十年圆满，更是百年开端。”
为了加快把实验室的科创成果转化为实实在在惠及广大病患的医疗产品，大会同期举办了经销战略签约环节。宜安科技与全国总代理签署了战略合作协议，全面启动全国市场渠道建设，这标志着该产品彻底贯通了从材料研发、注册审评到临床应用与市场推广的完整链条。
聚焦人口老龄化，绘就百亿骨科赛道新蓝图
行业专家在会上研判，随着国内人口老龄化趋势的不断加剧，骨科植入物市场需求正呈现持续增长态势，而可降解植入器械无疑是未来行业最重要的发展方向之一。宜安可降解镁骨内固定螺钉取得国家医疗器械注册证，不仅为临床医生提供了全新的治疗方案选择，更展现了中国制造在高端植入物领域的强劲创新力。
下一步，宜安科技将以首款镁骨钉产品获批为契机，同步推进系列镁骨钉新品以及多项储备医用镁项目的研发注册，持续开展技术迭代以覆盖更多适应症，不断丰富国产可降解植入物的产品矩阵。在“匠心济世、科创为民”的初心指引下，宜安科技正引领着中国医用镁产业全速迈入高质量发展的全新时代。
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