【案例1】
“甲苯磺酸艾多沙班片”药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案
［（2022）国知药裁0011-0012号］
【案情介绍】
涉案专利名称为“药物组合物”（专利号：ZL201410468293.6）。本案争议焦点之一是对被请求人提出的涉案专利应被无效、仿制药技术方案属于现有技术、专利登记准确性异议等抗辩理由是否审理。经审理，国家知识产权局作出裁决书，明晰上述标准，并确认仿制药技术方案落入专利权保护范围。
【典型意义】
本案明确药品专利纠纷早期解决机制行政裁决（下称药品裁决）程序为确认仿制药技术方案是否落入专利权保护范围的“确认之裁”，不审理专利权无效争议。专利权无效争议仅能通过提起无效宣告请求另行解决。本案从立法本意出发，厘清了“确认之裁”与侵权纠纷的程序边界，明确在缺少法律依据的前提下，药品裁决程序对现有技术抗辩事由不予审理。本案还明确了“专利登记准确性异议”抗辩理由附条件审理的标准，即仿制药申请人对其抗辩理由负有举证义务，在其提出异议并举证证明专利登记准确性确实存疑的前提下才予以审理。该标准既防止了仿制药企滥用抗辩权，又保留了纠正原研药企虚假登记的救济途径，合理平衡了双方利益。
【案例2】
“西格列汀二甲双胍片（II）”药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案
［（2022）国知药裁0001号］
【案情介绍】
涉案专利名称为“二肽基肽酶-4抑制剂与二甲双胍的组合的药物组合物”（专利号：ZL 200680047103.7）。本案登记的权利要求1要求保护一种药物组合物。案件争议焦点是仿制药技术方案的表面活性剂含量与权利要求1技术特征“组分(e)‘按重量计0.5％的表面活性剂’”是否构成等同特征。经审理，国家知识产权局作出裁决书，确认仿制药技术方案未落入专利权保护范围。
【典型意义】
数值特征在专利权利要求中具有特殊的法律属性和技术意义,等同原则的适用往往成为案件争议的焦点，进而关系到如何在激励创新与保障药品可及性之间找到平衡。本案明确，数值特征具有天然的确定性，不存在文字表达的模糊性，且是专利权人自主、审慎选择的结果，因此，应严格适用等同原则。但为了规制仿制药申请人仅通过在端点处制造细微差异即逃避专利权约束的不合理规避行为，本案进一步明确，若仿制药技术方案的相关数值虽与权利要求端点有别，但属于该领域公认的误差范围，则应认定该数值特征被权利要求所覆盖。
（编辑：刘珊 实习编辑：蔡友良）
