2026年11月06日 15:33:03
近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白HB0025（通用名：索布瑞芙普α）取得重要研究进展。由同济大学附属东方医院周彩存教授研究团队领衔开展的HB0025-C-01（HB0025联合标准化疗，用于一线治疗晚期鳞状/非鳞状非小细胞肺癌）研究（NCT06758557），于2026年11月5日发表于国际顶级学术期刊《JAMA Oncology》。
该研究为HB0025治疗实体瘤领域中的一项Ⅱ期研究，研究结果显示，HB0025联合标准化疗一线治疗驱动基因阴性晚期鳞状非小细胞肺癌（sq NSCLC）和非鳞状非小细胞肺癌取得了积极的临床研究结果。
研究设计
试验参与者接受静脉输注HB0025（10 mg/kg 或 20 mg/kg，Q3W）联合化疗：nsq NSCLC采用培美曲塞+卡铂方案（队列1，最多治疗6个周期；sq NSCLC采用紫杉醇+卡铂方案（队列2），之后予以HB0025维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性（非鳞癌患者维持阶段可联用培美曲塞）。
研究结果
截至2026年4月20日，共入组169例受试者（队列1和队列2分别为85例和84例），队列1中位年龄 63岁；队列2中位年龄65岁，队列1 、队列2的中位随访时间分别为17.41个月和15.38个月。
队列1中（nsq NSCLC），20mg/kg剂量组的mPFS为14.65个月（95% CI：10.15～17.61），DoR为12.06个月（95% CI：7.95～NE）。OS数据尚不成熟，12个月OS率为75.8%。
队列2中（sq NSCLC），20mg/kg剂量组的mPFS为16.46个月（95% CI：10.51～NE）。DoR为15.34个月（95% CI：11.83～NE）。OS数据尚不成熟，12个月OS率为85.5%。
在安全性方面，HB0025联合化疗的安全性特征与其他同类双抗联合化疗的安全性基本一致，未发现新的安全性信号。
该Ⅱ期研究显示，HB0025联合化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的临床数据与同靶点药物跨试验对比表现出更佳的PFS，同时，该获益与组织学类型、PD-L1表达状态无关。
研究动态
目前，公司已经在一线驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌适应症上，同期开展了两个Ⅲ期临床试验：1. DUALIGHT-02项目，HB0025联合化疗头对头帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC；2. DUALIGHT-03项目，HB0025联合化疗头对头替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞状NSCLC。同时，HB0025联合化疗一线治疗晚期或复发的pMMR型子宫内膜癌III期临床试验（DUALIGHT-01项目）也在同步进行中。
关于华奥泰
上海华奥泰生物药业股份有限公司成立于2013年，位于上海张江，是华海药业（600521.SH）旗下专注于创新生物药研发的核心子公司。公司立足中国、面向全球，重点聚焦肿瘤及自身免疫性疾病等重大疾病领域，致力于开发具有差异化竞争优势的创新生物药。
公司已构建覆盖多种创新靶点、不同研发阶段的产品管线，持续推动核心产品从临床开发走向商业化。其中，国内首个自主研发并获批上市的IL-36R单抗瑞西奇拜单抗注射液（HB0034）已于2026年7月获批上市，用于治疗泛发性脓疱型银屑病；IL-17A单抗HB0017用于治疗中重度斑块状银屑病的上市申请已获受理，强直性脊柱炎适应症正在推进III期临床研究；PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白HB0025在非小细胞肺癌、子宫内膜癌适应症中已进入关键性III期临床研究。此外，全球首创TSLP/IL-11双抗HB0056及IL-17A/IL-36R双抗HB0043等创新产品正持续推进临床开发。
华奥泰将始终坚持创新驱动发展战略，加快推动创新研发成果的临床转化，为全球患者带来更多创新治疗选择。
论文信息
论文标题：HB0025 with Chemotherapy for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: An Open-label, Multicenter Phase 2 Trial
发表期刊：JAMA Oncology
发表日期：2026年11月5日
原文：https://doi.org/10.1001/jamaoncol.2026.4455
临床试验注册号：NCT06758557
注：HB0025目前仍处于临床研究阶段，相关适应症尚未获批，不构成对药物最终疗效或安全性的保证。
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