来源：华创资本
科凯（南通）生命科学有限公司成立于2018年9月，是一家专注于结构性心脏病领域的医疗器械研发、生产和销售为一体的高端生物医药科技企业，开发针对不同人群、不同需求、不同场景瓣膜疾病的系统解决方案。
公司技术团队主要以美国和德国归国研发人员为核心，在心脏医疗领域有多年的开发、研究经验，技术水平在国内处于领先地位，与世界先进的心脏医学治疗前沿技术相同步。
2026年2月9日，国家药监局批准了科凯（南通）生命科学有限公司研发的经导管主动脉瓣膜系统上市。这一消息引发业内关注，并非因为它是“首款国产TAVR”——事实上，国产自膨式TAVR早已在主动脉瓣狭窄领域广泛应用；而是因为，该产品聚焦于一个长期被忽视、且技术难度极高的患者群体：外科高危的单纯性主动脉瓣反流（pure AR）患者 。
这类患者的心脏瓣膜缺乏钙化锚定点，传统TAVR装置难以稳定植入，往往被排除在介入治疗之外。科凯此次获批的产品，正是为解决这一临床难题而设计。
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聚焦“无钙化反流”，切入全球性技术难点
主动脉瓣疾病主要分两类： 狭窄（AS） 与 反流（AR）。目前主流TAVR产品均针对重度主动脉瓣狭窄，依赖钙化结构实现瓣膜锚定。
但单纯性主动脉瓣反流患者通常瓣环无钙化、根部扩张、解剖结构不稳定，传统自膨或球扩瓣膜容易移位或泄漏，手术风险高、成功率低。国际上也仅有少数探索性器械进入临床，尚无成熟商业化方案。
科凯的PIONEER系统，正是围绕这一痛点开发：
采用三维可调弯输送系统 ，实现精准定位；
瓣架设计强化径向支撑与轴向稳定性 ，适应无钙化解剖；
针对中国患者主动脉根部特点优化尺寸与释放逻辑。
据公开临床数据显示，其早期试验中在AR患者中的器械成功率和30天生存率达到国际同类研究水平，为这一“治疗盲区”提供了新可能。
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团队深耕结构性心脏病，走差异化创新路
科凯生命科学核心团队在心血管介入领域积累深厚，曾参与多个国内外TAVR、TMVR项目研发。公司自成立起即选择避开已高度竞争的AS赛道，转而投入AR这一高风险、长周期的细分方向。
这种策略看似“冒险”，实则基于对临床需求的深刻洞察——中国老龄化加速，AR患病率逐年上升，尤其在75岁以上人群中占比显著。而现有外科手术对高龄、多合并症患者风险极高，亟需微创替代方案。
将总部设在南通，也体现了务实考量：依托长三角产业链，兼顾研发效率与成本控制，为长期投入提供支撑。
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不是“从0到1”，而是“从难到可行”
需要明确的是， 国产TAVR在主动脉瓣狭窄领域早已实现突破。科凯的获批，并非“填补国产TAVR空白”，而是拓展了国产TAVR的适应症边界 。
这恰恰代表了中国医械创新的新阶段：从“能做”走向“敢做别人没做的”，从“跟随”迈向“定义新场景”。
未来，随着该产品进入真实世界应用，其长期耐久性、并发症管理及医生操作习惯培养，将成为关键考验。但至少，它为一部分过去“无药可治”的患者，打开了介入治疗的大门。
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政策与临床共同推动“精准创新”
近年来，国家药监局对具有明确临床价值的创新器械给予审评支持。科凯产品通过创新通道获批，也反映出监管层对解决未满足临床需求产品的鼓励导向。
与此同时，“健康中国2030”和医保控费政策正倒逼企业跳出同质化竞争，转向真正高壁垒、高价值的原创研发。像AR专用TAVR这样的产品，技术门槛高、临床意义大，更符合高质量创新的方向。
科凯的这次获批，传递了一个清晰信号： 中国医疗器械企业，正在敢于挑战全球尚未攻克的临床难题。
在结构性心脏病这条长赛道上，真正的突破，不一定是“第一个做出来”，而是“第一个把最难的问题做成”。
