北京市脐带血造血干细胞库筹建于1996年，由北京大学人民医院、北京大学血液病研究所、北京佳宸弘生物技术有限公司联合建立。北京市脐带血库于2001年经国家卫生部批准设置（卫医发[2001]226号），2002年获国家卫生部批准执业（许可证号：卫脐血干细胞库字[2002]第001号），2007年通过北京市卫生局验收（许可证号：京血字[2007] 05号），是北京地区唯一具有开展脐带血采集、制备、检测、冻存、选择、发放、移植等资质的国家特殊血站。
2025年5月，北京市脐带血库再次通过北京市卫健委执业许可审核，获得《血站执业许可证》（京卫血字[2025]5号）。自2002年首次获得原卫生部批准以来，北京市脐带血库始终以"培育希望，收获健康，备份生命"为使命担当，严格恪守"依法采血供血，确保脐血质量，实行科学管理，持续改进提高"的质量方针，在脐带血采集、检测、造血干细胞制备、储存、选择、运输、临床供血、质量管理等各方面均取得了稳步发展。借此机会，我们正式发布2024年度质量管理工作报告，具体如下：
Part.1质量体系外部核查
01、血站执业许可证再次执业登记
2025年5月，北京市脐带血库再次通过北京市卫健委执业许可审核，获得最新版《血站执业许可证》（京卫血字[2025]5号），表明北京市脐带血库在运营管理、技术规范、质量控制等方面均符合相关法律法规要求，能够为客户和社会提供优质服务。
02、顺利通过北京市卫健委血液安全技术核查
2024年9月25日，北京市卫健委指派血液安全技术核查专家组莅临我库进行血液安全技术核查。核查组各位专家依据脐带血库相关法律法规（《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》、《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》等），通过查阅文件及质量记录、实地考察、现场交流等方式，对我库的依法执业、建筑设施、仪器设备、质量体系、安全措施及脐带血业务工作等16个方面进行了全面核查，核查组对我库在血液质量安全方面的高度重视和规范工作给予了充分肯定。
03、ISO9001质量管理体系审核
我库质量管理体系的建立严格遵守国家法律法规及行业标准，依据ISO9001:2015 标准、血液与生物治疗促进协会（AABB）标准，经长期运行已逐渐完善。通过每年定期的内审、管理评审及外部审核，证实我库能够将标准和规范要求有效运用到实际工作中，实施效果良好，且血库领导及工作人员对质量管理体系的理解逐步深化，具备极高的质量意识，质量管理体系的持续有效性得到保证。2024年8月，我库再次顺利通过ISO9001：2015质量管理体系年度监督审核，验证了质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。
Part.2质量管理体系建设
01.体系文件升级
我库以 AABB 最新标准及资质认定准则为基准，完成8项质量文件的全面修订，通过矩阵式管理明确部门权责，嵌入 PDCA 循环形成闭环管理，将法规/行业标准等要求转化为内部操作规程。建立 “问题即资源” 响应机制，收集改进建议 11项，推动文件动态适配。
02.全方位质量监控
全面推进脐带血全流程验证体系建设，系统开展设备再验证、工艺稳定性验证及实验室信息管理系统升级改造工作。通过建立动态验证、实时监控、持续改进的闭环管理机制，实现从运输、制备、检验、储存到出库的全链条质量管控。同时，强化多重安全保障措施，构建覆盖脐带血从采集到应用全生命周期的质量管控体系，确保各环节质量安全可追溯、可管控。
03. 信息化建设
2024年11月，我库电子信息系统及网站系统成功通过网络安全等级保护三级认证，OA系统与邮件系统同步获得等保二级认证，标志着信息安全管理体系全面符合《网络安全法》、《数据安全法》等法规要求。通过部署新一代防火墙、入侵检测系统和全生命周期数据加密技术，构建了多层次动态防护体系，有效抵御网络攻击与数据泄露风险。全年硬件平台运行稳定，系统运行顺畅，客户隐私数据与核心业务数据保持“零泄露”记录，以高标准安全保障能力为业务连续性提供坚实支撑。
Part.3室间质量评价与室内质控
01.室间质评
为保证日常检测结果的准确性，脐带血检测的全部项目均参加权威机构组织的室间质量评价活动（详见表1），2024年参与的室间质评项目全部合格。
表1：北京市脐带血造血干细胞库室间质评项目情况
02.室内质控我库严格实施《实验室室内质量控制程序》，通过规范质控品技术标准和分类管理（高/中/低水平、第三方及设备配套质控品）、动态监测（每日质控图）及异常响应机制（失控即停-根因分析-复测校准），采用多级质控策略，构建全流程闭环管理体系。执行“在控唯一有效”原则，仅当质控数据符合质控规则时放行结果，异常数据100%触发复核分析，确保血液检测准确有效，为脐带血质量提供双重保障。
Part.4质量管理
01.文件管理
本库实施文件和记录全生命周期动态管控，建立文件编制、审批、实施、发放、回收及销毁标准化流程，配套分类检索系统及修订/废止清单管理，确保现行版本有效实施。记录体系完整覆盖脐带血全流程质量活动，电子记录可追溯，纸质记录修改三重留痕（原值/签名/日期），严格执行分级保存机制及《供者隐私保密规程》，现行文件合规率与档案全周期可追溯性100%，全年零文件失效及隐私泄露事件，管理体系运行符合标准要求。
02.人员能力考核
我库建立并实施人员管理制度，明确依据《血站管理办法》，严格落实血站从业人员入职培训考核制度及在岗人员继续教育和能力评估制度，确保人员能力的持续保持。本周期，在岗员工的岗位资质符合率与继续教育完成率均达100%，全员同步完成本年度职业能力持续提升目标。
03.设备管理
对设备实施全生命周期管控，严格执行三级文件（管理程序、SOP、应急预案）和三色标识管理，配备备用设备，并实施等同校验，年度性能验证覆盖率及合格率均达100%。所有设备符合国家法规及CNAS标准，供应商资质完备，技术档案完整，严格实施周期性检定与预防性维护，本周期设备运行有效性保持100%，无超期使用及异常情况。
04.耗材、试剂（以下简称物料）管理
我库严格执行《采购控制程序》及《试剂和物料管理程序》，实现从供应商评审、采购准入到验收、储存、发放的全流程管控，对物料实施三级分类管理（合格/待检/不合格），分区存放并配标识系统，关键物料执行清单化质量控制，本年度实施入库验收402批次及定期抽检20批次，本周期库存状态可追溯性100%，无超期或非预期使用事件，物料管理有效。
05.采集质量控制
我库坚持与北京市具有助产资质的医疗机构合作，确保采集机构资质符合性；所有脐带血采集人员均经过培训并考核合格，取得《北京市脐带血采集培训证书》，采集过程严格执行采集标准操作规程，并对脐带血采集记录、采血袋及母亲血液标本进行唯一性标识，采集相关记录可追溯。
同步建立脐带血采集全流程监控机制，通过定期质量分析及闭环整改，保障操作100%标准化。
06.脐带血造血干细胞冻存质量抽检
按照《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》及我库质量体系文件要求，定期抽取冻存于液氮生物容器中的脐带血造血干细胞，复苏后进行有核细胞计数、血型、细胞活性、CFU-GM培养、CD34阳性细胞、传染病标志物、HLA分型等检测，抽检标本覆盖不同时期和不同制备冻存方法，以评估我库脐带血冻存质量，同时进行产品长期稳定性研究。目前抽取的冻存周期最长的脐带血标本冻存时长为25年8个月，解冻后检测结果良好，符合《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》中对相关项目的质量要求以及我库的质量控制标准（详见表2）。
表2：冻存抽检结果
02.室内质控我库严格实施《实验室室内质量控制程序》，通过规范质控品技术标准和分类管理（高/中/低水平、第三方及设备配套质控品）、动态监测（每日质控图）及异常响应机制（失控即停-根因分析-复测校准），采用多级质控策略，构建全流程闭环管理体系。执行“在控唯一有效”原则，仅当质控数据符合质控规则时放行结果，异常数据100%触发复核分析，确保血液检测准确有效，为脐带血质量提供双重保障。
Part.4质量管理
01.文件管理
本库实施文件和记录全生命周期动态管控，建立文件编制、审批、实施、发放、回收及销毁标准化流程，配套分类检索系统及修订/废止清单管理，确保现行版本有效实施。记录体系完整覆盖脐带血全流程质量活动，电子记录可追溯，纸质记录修改三重留痕（原值/签名/日期），严格执行分级保存机制及《供者隐私保密规程》，现行文件合规率与档案全周期可追溯性100%，全年零文件失效及隐私泄露事件，管理体系运行符合标准要求。
02.人员能力考核
我库建立并实施人员管理制度，明确依据《血站管理办法》，严格落实血站从业人员入职培训考核制度及在岗人员继续教育和能力评估制度，确保人员能力的持续保持。本周期，在岗员工的岗位资质符合率与继续教育完成率均达100%，全员同步完成本年度职业能力持续提升目标。
03.设备管理
对设备实施全生命周期管控，严格执行三级文件（管理程序、SOP、应急预案）和三色标识管理，配备备用设备，并实施等同校验，年度性能验证覆盖率及合格率均达100%。所有设备符合国家法规及CNAS标准，供应商资质完备，技术档案完整，严格实施周期性检定与预防性维护，本周期设备运行有效性保持100%，无超期使用及异常情况。
04.耗材、试剂（以下简称物料）管理
我库严格执行《采购控制程序》及《试剂和物料管理程序》，实现从供应商评审、采购准入到验收、储存、发放的全流程管控，对物料实施三级分类管理（合格/待检/不合格），分区存放并配标识系统，关键物料执行清单化质量控制，本年度实施入库验收402批次及定期抽检20批次，本周期库存状态可追溯性100%，无超期或非预期使用事件，物料管理有效。
05.采集质量控制
我库坚持与北京市具有助产资质的医疗机构合作，确保采集机构资质符合性；所有脐带血采集人员均经过培训并考核合格，取得《北京市脐带血采集培训证书》，采集过程严格执行采集标准操作规程，并对脐带血采集记录、采血袋及母亲血液标本进行唯一性标识，采集相关记录可追溯。
同步建立脐带血采集全流程监控机制，通过定期质量分析及闭环整改，保障操作100%标准化。
06.脐带血造血干细胞冻存质量抽检
按照《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》及我库质量体系文件要求，定期抽取冻存于液氮生物容器中的脐带血造血干细胞，复苏后进行有核细胞计数、血型、细胞活性、CFU-GM培养、CD34阳性细胞、传染病标志物、HLA分型等检测，抽检标本覆盖不同时期和不同制备冻存方法，以评估我库脐带血冻存质量，同时进行产品长期稳定性研究。目前抽取的冻存周期最长的脐带血标本冻存时长为25年8个月，解冻后检测结果良好，符合《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》中对相关项目的质量要求以及我库的质量控制标准（详见表2）。
表2：冻存抽检结果
Part.5脐带血造血干细胞临床应用
临床应用服务对象为省级卫生行政部门批准的具有造血干细胞移植资格的医疗机构。截至2024年底，累计为国内20个省份的102家医院提供临床应用脐带血超过2300份，治疗患者超过2200例。出库脐带血各项复核检测指标均符合临床应用要求，细胞质量得到了应用机构和患者家属的高度认可。
Part.6客户服务
01.全球配型服务
为客户提供专业的脐带血配型查询服务，本周期，北京市脐带血库为国内外医疗机构及患者提供HLA配型查询服务3500余次，截止2024年12月31日，累计服务量达2.8万次。
02.保险服务
为减轻医疗费用带来的负担，使病者有其医，北京市脐带血库为储户家庭配套了完善的保险服务，自存储户家庭可获赠总保额高达百万元的医疗保险和重大疾病保险，使孩子既有脐带血为生命备份，又有医疗险及重疾险保驾护航。2024年我库为储户承保分娩险及医疗险3万余人次，完成理赔3000余例。
03.服务满意度
2024年，我库对储户、临床用血等进行了例行回访与顾客满意度调查，全年通过电话、信息、网络、活动等渠道共计关怀回访1197936人次，满意度达97.8%，尤其针对公共库脐带血供者进行了定期健康随访，随访成功率大于99%，充分保障临床用血安全。
Part.7公益服务开展情况
北京市脐带血库一直以公益为伴，积极履行社会责任，设立多个公益项目帮助大病患儿以及需要脐带血的家庭回归幸福。
2024年，我库将科技创新与社会责任深度融合，全年通过“脐心关爱援助项目”、“儿童希望助医小家”、“援鄂抗疫医护公益关爱”等公益项目，开展2次精准帮扶，为45个家庭实施援助，累计援助达240个家庭；同时，我库携手《健康报》共建"健康科普传播创新平台"，以动画、直播等多元形式点燃公众医学认知, 打造权威医学知识传播体系。
迄今，北京市脐带血库累计捐赠100份脐带血造血干细胞，并以“快乐孕育”课程赋能数十万准妈妈，通过“世界脐带血日”、“脐心关爱-公益课堂”、“脐带血库开放日”等特色活动覆盖全年龄段科普，激发青少年科学热情。凭借“健康中国卓越公益品牌”等荣誉认证，持续构建“科普宣教-孕产支持-临床救治”公益生态链，以科技温度守护生命火种，为健康中国注入蓬勃活力。
Part.8科研与学术交流
01.科研项目及平台建设情况
2024年，研发中心累计与国内10余家科研院所，近20名专家建立合作联系，并与北京大学、中国科学院等机构顺利开展科研合作项目16项，有效促进了产学研联合开发和转化。
02.学术交流情况
2024年北京市脐带血库先后参与北京医学会妇产、围产专业年会及中国中西医结合学会围产专业委员会学术年会等3场权威会议，主办脐带血采集标准化培训1场，并联动中国妇幼保健协会脐带血大会，深化领域技术交流与行业协作，推动临床实践与科研成果转化。
03.知识产权情况
2024年北京市脐带血库新增1项实用新型专利申请及1项发明专利授权。目前累计持有专利11项（含3项发明专利、8项实用新型）和软件著作权39项，覆盖干细胞领域核心技术，以自主创新驱动行业升级。
2024年，北京市脐带血库各项工作均取得了长足进步。未来，我库将继续严格依法依规运行，结合国内外脐带血行业标准，不断强化脐带血质量监管与安全保障体系。同时，坚持把公益精神深植于战略核心，充分发挥脐带血库先进的科研技术优势，诚信专业的服务宗旨，为更多患者带去希望与光明，促进干细胞行业健康快速发展！
北京市脐带血造血干细胞库
二〇二五年六月六日
