来源：华创资本
海杰亚（北京）医疗器械有限公司成立于2010年，是研产销一体的国家高新技术企业，业务聚焦于“经皮介入”和“经血管介入”两大微创领域。首发产品“康博刀®”打破肿瘤微创依赖进口局面，引领冷热复合消融行业发展。海杰亚致力于打造微创治疗平台型创新医疗器械企业，助力中国医械与中国微创实现弯道超车。
2024年1月31日，海杰亚（北京）医疗器械有限公司的EXCEED™微波治疗系统及EXACT™系列微波消融针成功获得美国食品和药物管理局(FDA)许可，拥有了进军美国市场的“通行证”，项目组在23年9月获国家药监局（NMPA）批准的申报材料基础上，从FDA材料接受到批准，极短时间内极为高效地获得一次性通过！更为难得的是，微波产品适应证获准在包括多种实体肿瘤在内的软组织中应用，这不仅意味着在安全、性能、质量等方面，两款产品已达到国际标准，也代表着海杰亚医疗在国际市场的发展迈出了关键的一步，更是继首发产品康博刀获得欧洲CE认证之后又一关键发展里程碑。
海杰亚医疗的微波消融产品，凭借其卓越的性能和安全性，成功通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的严格审核，获得了上市许可。这款产品自研发之初，就以高标准、严要求为准则，力求在市场上树立新的标杆。经过无数次的试验和改进，最终成功研发出了这款高效、安全的医疗器械。此次通过美国FDA许可，不仅证明了海杰亚的产品在技术和质量上的领先地位，更代表了国际社会对公司研发实力和产品质量的高度认可。FDA审查在全球多个国家与地区广受认可，具有较强的权威性。
海杰亚医疗总裁罗富良表示：“康博刀在2020年1月获得欧洲CE认证之后，微波消融系统及消融针又在2024年初获得美国FDA的上市批准，我们很荣幸能够将康博刀复合冷热消融、热消融同时推向海外市场，期待我们能够成为中国肿瘤介入在国际医疗器械市场的一张名片。数据显示，微波系统在美国的市场规模超过10亿美元，实际上我们在微波消融产品的设计阶段就做了不少改进及创新，所以微波消融承载了我们在国际市场进程中的更多期待！”
微波消融作用机制是以微波电磁场产热而使局部细胞组织坏死，消融针经皮穿刺进肿瘤组织，组织内的极性分子在微波电磁场的作用下高速运动，互相摩擦产生热量，肿瘤内消融针中心迅速升温至120℃~150℃时，癌细胞蛋白质彻底变性坏死，从而达到治疗的目的。微波消融单针产生一个直径3-5cm的球形或椭球形热区，椭球形热区不利于小尺寸的肿瘤消融，对正常组织的损伤大，其更适用于大尺寸肿瘤的治疗。球形热区方便临床治疗范围规划，对正常组织损伤更小。
微波消融项目是海杰亚经皮穿刺全产品线的另一块关键拼版，对扬帆国际市场、下沉基层市场具有链接作用，为国内外肿瘤微创专家提供更为全面和优秀产品的选择。
消融针最细至18G(1.3mm)以满足更多临床需求，全针水冷设计帮助减少组织碳化和粘连，HS系列致圆消融有效提升消融范围精准度，HT系列多点测温功能进一步增加消融范围可控度。全数字化系统的海杰亚微波消融系统，还拥有分体式连接线、高端精控蠕动泵以及多种操控模式的创新维度。
目前，中国制造的微波消融设备不仅已开始“扬帆出海”，还引领着全球微波消融技术的发展，海杰亚微波消融系统是国内最新科技创新的代表，上市后在CCI、CMEF等相关展会迅速获得了广泛关注，相信可以在未来帮助“中国热消融技术家族”占据更多国际头部终端及海外关键市场。
