原标题：第五批药品国采6月开标：四款基药头孢全中，造影剂首次出席，注射剂成主战场
在四轮国采的轮番轰炸下，医药行业早已“战火纷飞”、“伏尸遍野”。然而，带量采购的“战火”非但不会停息，更有愈烧愈烈之势。
如今，第五轮集采箭在弦上，据推测，或在今年6月正式开标！
这次，又有谁被“盯上了”？（文末附第五批集采报量目录和过评企业信息）
基药目录四款头孢全中，造影剂首次出席
第五批药品集采又创纪录了！
预计市场规模500亿+，接近前四批总和
4月15日，业内传出第五批药品国采报量名单（deadline是5月12日），涉及 60 个品种，207个品规，初步估算，预计市场规模达500亿+，几乎相当于前四批之和的大部分，史无前例。
大品种也是前所未有的多，TOP 20产品市场规模都超过了10亿元，更有超50亿元的超级品种呼吸类用药布地奈德吸入剂一枚。
▲信息来源：国采官网 米内 IMS 魔方 CHIS 风云药谈整理
基药四大头孢“全员出席”
限抗背景之下，基药目录四大头孢类抗生素（头孢呋辛、头孢曲松、头孢他啶、头孢唑林）全中，四者均为超40亿元市场品种，进入集采后，市场或许又将迎来一波放量。
其中
孢他啶注射剂：GSK、齐鲁、扬子江、海灵化学、成都倍特、韩美药品株式会社六家企业竞逐；
头孢曲松注射剂：临床最受欢迎的头孢类抗生素，罗氏、齐鲁、石药、科伦、金城金素、润泽争标顺位；
头孢呋辛注射剂的竞争格局相对和缓，处于GSK、惠迪森、润泽制药三分天下的格局；
注射用头孢唑林，今年1月21日，刚刚迎来首家过评企业金城医药，将与成都倍特一决高下。
造影剂首次亮相，恒瑞医疗“躺枪”
此外，第五批集采中，首次亮相集采的造影剂产品碘克沙醇注射剂和碘海醇注射剂，使众人的目光齐齐对准了国内造影剂大佬恒瑞医疗。
据悉，碘克沙醇是恒瑞的大品种，超过35亿的市场，恒瑞占据了50%，原研GE医疗占比34.14%，扬子江约10%，另外还有光脚企业北陆药业和正大天晴在后面虎视眈眈。
而恒瑞的碘克沙醇截至目前还未过评，因此有可能会错过本次集采。
两个大品种利空，直接“拉垮”了制药一哥恒瑞的市值，5个交易日累计跌幅近10%。
150家国内外药企大“乱斗”
竞争格局方面，据统计，本次可能参与竞标的企业会超过150家，阿斯利康、辉瑞领衔外资，齐鲁、扬子江、正大天晴依旧强势！
国内企业：
中国生物12款产品，依然是集采“大户”，涉及产品规模超200亿；
国内仿制药巨头齐鲁、扬子江10款产品，涉及产品规模均超过150亿；
国内输液龙头科伦9款产品，涉及产品规模接近100亿元。
恒瑞、石药、信立泰、海思科等传统大厂均有3款产品进入，争抢数十亿市场。
国外企业：
阿斯利康、辉瑞7款产品，涉及产品规模超100亿元；
GSK 3款，涉及产品规模接近80亿元。
随着带量采购的逐渐深入，外企的原研品种正在逐渐被“洗劫一空”，未来将集中到创新药市场的火拼！
竞争最激烈的品种利伐沙班目前过评达15家，最终可能会有20+家，原研拜耳的份额必定被低价的国产品种瓜分。
除此之外，第五批集采，还需要注意的是：
目录中的报量产品不一定完全等于最终产品，但变化的可能性也不太大。
业内持续关注的胰岛素、生物类似药和中成药依然未涉及，相关创新药企可以暂时放下悬着的心了。
集采"战火"烧至注射剂领域，企业开始战略分化
本次集采，注射剂有30个产品，占比总数50%，史上最高，成为最大看点。
对比数月前进行的第四批集采，注射剂品种仅有8款，占比19%，一个明显的信号是：带量采购真正进入了注射剂时代。
为何注射剂，会在这时加入“国采大军”？
一方面，市场占有率高。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额超过6300亿元，占据化药市场近六成份额。2020年上半年，注射剂型使用金额占比达61.28%。
另外，经梳理发现，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售Top 20产品中，有近八成的品种暂未纳入集采，且年销额均超35亿元。
也就是占医院采购金额三分之二的注射剂，在此之前的国采中，只占到十分之一左右！
另一方面，监管配套已跟上。注射剂不同于固体制剂，注射剂工艺复杂，而且直接注射入血管、组织或器官，属于高风险剂型，其研发和生产的技术要求也更为严格，需要更为审慎的关注。
2020年5月14日，国家发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》：
公告指出，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价；
自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
这一正式文件的发布，意味着注射剂一致性评价工作正式提上日程。自2020年下半年起注射剂过评品种数迎来“爆发期”，多个品种纷纷以「补充申请」的身份过评。
一致性评价的投入与进入带量采购后的大幅度降价，都是对企业的考验，成为企业战略分化的拐点：
统计显示，口服制剂一致性评价费用约在500万-1000万元之间。注射剂一致性评价相对口服剂型而言，试验周期更短、以药学试验为主，费用相对较低，因此普通的注射剂一致性评价费用大概在300万-400万元。
但特殊剂型（脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂）还需进行生物等效性试验/临床试验，要2年左右时间完成，改剂型还需要补做临床试验。这类注射剂一致性评价的费用大约在千万元以上。
对于头部规模企业，这些投入不是问题，而对于部分中小型药企来说，这些费用就形成经济重压，可能被迫面临生存和转型问题。
未来，无论是头部规模企业，还是中小型企业，在“一致性评价”的推进之下，都将面临“如何构建未来的产品结构”的问题——
是坚持做一致性评价？还是压力之下，战略放弃节约资金？
第五批国采下的“注射剂众生相”
具体来看，预计今年6月启动的第五批国采，入围的注射剂又有哪些？企业竞争格局又如何？
从企业情况看，
国内药企：正大天晴、扬子江、豪森、齐鲁、科伦等企业涉及的过评品种数较多，这些企业在以往的国家集采中均有不俗的“成绩”；
跨国企业：辉瑞、阿斯利康、葛兰素史克、诺华、勃林格殷格翰等企业涉及品种数较多。
阿斯利康（艾司奥美拉唑钠）压力最大 ——9家本土相争
艾司奥美拉唑是阿斯利康开发药物，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等，其口服制剂和注射剂先后于2000年、2003年获准生产。
据米内数据显示，近几年来艾司奥美拉唑在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额逐渐上涨。
2019年首次突破50亿元，同比+15.71%。
▲数据来源：米内数据库
阿斯利康艾司奥美拉唑钠市场占有率高，达到82.16%。其中，注射剂已被纳入医保乙类目录，有36家企业（1进口+35国产）获批生产注射用艾司奥美拉唑钠。
一致性评价方面14家药企已开展布局，第五轮国采前夕，9家本土药企已顺利过评即将竞争，如正大天晴、莱美药业、江苏奥赛康、正大丰海等。
第五轮国采，注射剂大玩家：扬子江、齐鲁、科伦、正大天晴...
米内数据显示，扬子江共有18款注射剂产品过评，在国内遥遥领先，第五轮集采预测入围8款注射剂，“厚重”的家底使其本轮成为注射剂集采最大玩家。
▲扬子江已过评注射剂，数据来源：米内网
科伦第五轮国采预测入围7个、齐鲁7个、正大天晴6个。其中多西他赛注射液（临床常用的传统抗癌药）目前原研赛诺菲占8成市场，扬子江、科伦、齐鲁、正大天晴、恒瑞、四川汇宇6家过评，竞争势必激烈。
提前剧透，第五轮国采，多西他赛注射液必将成为注射剂大户“一较高下”的战场。
另外需要注意的是，注射剂的归类情况会比口服固体制剂要相对复杂一些，出现了前四批没有出现过的一些情况，比如有浓度合并、剂型合并、包材合并、规格合并，这种情况在大量口服固体中并未集中出现过。具体如何归类分组？还需等待集采细则的正式出台。
附：60个品种过评清单（截止4月15日，Insight数据库整理）
*具体以官网公布为准，仅供参考
