创新之痛:3.8亿元的教训与止损思辨
转自:氨基观察
在创新药世界,停下来并不意味着失败,而是一种智慧。
在这个九死一生的领域,有时候,放慢脚步、审视进程,比一味坚持更加明智。因为停下来不意味着失败,相反只有及时止损,继续找寻新方向,才能找到“一生”的机会。
海外药企显然深谙此道。过去两年来,它们不断瘦身,终止药物研发、削减管线,将资源投入到更有希望的项目上。这种决策,并非认输,而是对未来的负责。
回到国内来说,过去很长时间里,国内药企背负着投资者沉重的期望,这也使得及时止损,于它们而言,并不是轻而易举的事情。
但是,经历过资本寒冬拷打以及赛道内卷冲击后,不少药企已经学会,当竞争格局出现变化后,要及时止损,而不是硬着头皮往前冲。
然而,也有一些企业未能及时做出灵活调整。比如,过去几年全力押注新冠药物的舒泰神,未能及时认清形势,直到交了3.8亿元的学费,止损的决定才姗姗来迟。
学会及时止损,或许比持续前行更需要勇气。
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姗姗来迟的终止公告
当新冠疫情肆虐已成往事,舒泰神的一则公告,又引起了市场关于新冠药物研发的讨论。
3月25日,舒泰神发布公告,宣布基于当前新冠疫情形势,决定终止BDB-001注射液、STSA-1002注射液、STSA-1005注射液、STSA-1002和STSA-1005联合用药项目在COVID-19适应症方向的研究工作。
截至目前,舒泰神上述项目在 COVID-19适应症方向研发投入共计3.83亿元。
尽管这些研发投入全部为费用化,并计入相应会计期间损益,不会对舒泰神近期业绩产生重大不利影响。但这也意味着,4年时间、3.83亿元打了水漂。
在外界眼中,舒泰神对于新冠药物的研发过于迷恋。
公司曾在2020年至2022年三度启动定向增发,希望募集资金来推进新冠项目的研发。前两次定增均告失败,今年1月份,第三次定增也宣告终止。
虽然三次定增募投侧重不同,但新冠药无疑最受关注,也是舒泰神定增不断启动的催化剂之一。
三份定增方案的总募资金额上下浮动较大,从10.8亿元(7亿元用于产业园建设)到3亿元,再到5.8亿元,关于新冠药物研发的募投比例也2%到7%再到34%。显然,舒泰神对于新冠药研发的迷恋程度在逐渐增加。
需要注意的是,最后一份方案的提出是在2022年12月份,涉及新冠药物临床投入部分金额膨胀约9倍,拟使用募投资金从之前的2200万元提高至1.99亿元,但这并不是舒泰神研发进度最快的新冠药项目BDB-001注射液,而是2022年月份,刚刚获批临床的STSA-1002和STSA-1005联合用药。
在舒泰神看来,STSA-1002和STSA-1005单药的非临床研究比较充分,且已完成的单药I期临床研究显示安全性良好,这为两药联合治疗重型、危重症新冠肺炎的临床研究提供了理论依据。
也正因此,即使在当时进口、国产新冠口服药已经问世的背景下,舒泰神依然决定继续加大抗体类新冠药物研发的投入。虽然抗体类药物效果可能不会差,但成本过高容易导致竞争处于劣势地位。
这是一场胜面不大的¬豪赌。在全球新冠研发竞赛中,烧了大量研发资金却没有成果产出,会是大部分参与药企的既定宿命。
舒泰神也没有得到幸运女神的眷顾。这份姗姗而来的终止公告,更像是对过去的一次黯然告别。
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敏锐还是投机
抓住新冠风口是敏锐还是投机,一直以来,外界的认可和质疑也相伴而行。
有看好新冠疫苗长期利好的声音,也有质疑舒泰神投机的声音:如此押注新冠药物,是否分散了过多的精力,而忽略了公司的长远发展?
在市场眼中,舒泰神的新冠药物研发策略太过激进。新冠疫情后期,这一赛道早已拥挤不堪,大小药企参与其中,口服药更是相继问世,后来者谁能走到终点,并不确定。
而舒泰神,同时开了5项临床。
在长达4年的研发时间里,对于市场、监管的变化,舒泰神未必没有感知。毕竟,其对于新冠药物的押注,在三次定增方案的募投计划中也显现出变化。
进度最快的BDB-001,早已陷入止步不前的窘境。因此,在定增方案中,舒泰神的新冠药物押注对象从BDB-001变为了STSA-1002和STSA-1005。
BDB-001曾是舒泰神作为第一批次选手进入新冠药物竞赛的“门票”,早期研发进度一路畅通。
2020年2月7日,BDB-001注射液新冠适应症临床获批。同年,舒泰神公告密集披露研发进度:先是在国内完成了I期临床试验,又相继在印度、印尼、西班牙、孟加拉四国开展国际多中心II/III期临床试验。
截至2021年3月31日,BDB-001的国际多中心II/III期临床试验完成受试者141例入组。
但大好形势也就此按下暂停键。接下来的时间里,舒泰神对BDB-001的研发进度几乎没有新信息披露。
舒泰神等到了机会,却没抓住。
2022年底,其曾计划向NMPA进行BDB-001的注册申报,希望通过应急程序批准相关产品的生产和上市。但它错过了加速窗口期,新冠药获批的紧迫性在降低,患者选择在增多。
截至2023年3月,国内共有4款国产新冠口服药、2款进口药物(Paxlovid、Molnupiravir)获批上市。这已经超过了美国,当时的美国只有3款新冠药物上市,分别是辉瑞的Paxlovid、吉利德的瑞德西韦、默沙东的Molnupiravir。
市场需求减弱的趋势也开始显露苗头。同样在去年3月份,阿兹夫定合作生产商之一拓新药业表示,阿兹夫定原料药暂时处于停产状态,若客户需求增加,将及时安排生产。
从BDB-001的快速冷启动到长达两年的止步不前,舒泰神对研发审批、市场需求的变化不会没有感知。但其仍然决定继续投入新冠药物研发,更是在一年多后的今天,才决定终止5项新冠临床,彻底止损。
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及时止损是一门必修课
事实上,在海外的药物研发过程中,根据药物临床试验数据、市场格局变化而调整药物策略,终止药物临床试验、及时止损,可以说是常规操作。
面对新冠这一难得可以改变命运的机会,如舒泰神一般重金押注的药企并不在少数,疫苗领域更甚。但赛诺菲早在2021年就向市场泼了一盆冷水。
2021年9月28日,赛诺菲宣布,mRNA新冠疫苗1/2期临床研究取得阳性结果,在注射第二针疫苗后,91-100%接种者中和抗体滴度提高了4倍。
然而,赛诺菲却决定,不再开展mRNA新冠疫苗的三期临床。也就是说,虽然早期临床成功,赛诺菲却主动退出了mRNA新冠疫苗市场的竞争。
原因很简单,赛诺菲认为mRNA新冠疫苗市场已经饱和,已经没有太大前景。
而复盘舒泰神的经历,不能否认,有一部分原因在于运气欠佳。然而,运气之外,药物的研发战略布局、策略灵活度更是一个不能忽视的问题。
如赛诺菲这般壮士断腕需要极大的勇气。毕竟,当时的疫情走向尚不明朗。
但任何时候,及时止损都是药企通往成功路上的必修课之一。无论疫苗还是药物研发,都犹如海上航行,一条船要安然渡过大风浪,就必须减轻负重。对于大药企而言,将个别疗效、安全性存疑或是市场前景不佳的药物踢出管线,并不会对自身发展造成重大影响。相反,还能节约资源;
对于中小药企而言,手中资源本就有限,及时调整方向,将不具潜力药物壮士断腕,更能够使得有限的资源集中于更具价值的药物上。
说到底,不管是因为药物自身的原因,还是因为市场变化原因,面对波诡云谲的市场,药企都需要保持足够敏锐,及时止损,将资源集中在更具希望的药物。
因为创新药研发,比拼的从来都不是量,而是质。
文/武月