转自：氨基观察
没有哪一款药品，像肉毒素这样，虽充满争议，却让人不惜忽略危险的一面，欲罢不能，而渐获“除皱美容”的合法身份。
肉毒素准入门槛很高，国内按照毒麻药品审批，起码6年以上，远高于其他医美产品。正是因为审批问题，使得这一市场格局，在过去相当长时间内足够好。
2020年下半年之前，国内肉毒素市场只有艾尔建的保妥适和兰州衡力这两个正规军，前者定位高端、后者中低端；2020年下半年，法国益普生的吉适和韩国Hugel的乐提葆先后获批上市，至此，国内获批肉毒素产品的市场竞争格局，从二分天下变成四强争霸。
短期不卷，但2024年将是一大分水岭。
最新的搅局者是德国西马肉毒素，成功获批为国内第五款肉毒素产品。凭借其过去在水货市场的“积累”，打破四强争霸的格局，或许也只是时间问题。
更重要的是，肉毒素作为国内医美药企兵家必争之地，西马之后，还有9款产品处于临床、申请上市阶段。其中，今年预计还有3款肉毒素获批上市。
尽管90%都是代理产品，但“5（已获批）+3（即将上市）+6（在研）”的肉毒素格局，已经宣告了，肉毒素的内卷时代，即将到来。
/ 01 /
“水货”王者转正
3月1日，国家药品监督管理局发布的《3月1日药品批准证明文件送达信息》显示：
麦施商务管理咨询（上海）的注射用A型肉毒毒素于2月23日获批。
麦施商务管理咨询是德国Merz制药旗下子公司。这意味着，该公司最新上市的肉毒素，为知名品牌xeomin（西马）。
德国西马获批上市，也意味着国内第五款肉毒素产品的诞生。而其产品优势及过往在水货市场的“积累”，也让市场对其抱有一定的期待。
自2002年开始，美国FDA共批准了六款A型肉毒毒素中，西马就是其中之一。并且，一直是海外高端肉毒素市场的中坚力量，有数据显示，早在2018年，西马就以7%的市场份额，处于全球第三的位置。
相比于市面上的现有肉毒素品牌，西马具有其差异化优势。比如，作为一种纯净型A型肉毒毒素，西马的一大特点是不含任何复合蛋白，这意味着使用西马治疗的患者理论上不会因抗体的产生而降低其效果。
再比如，西马是世界上唯一可以在常温下保存3年的肉毒杆菌毒素，在常温40度以下就可以运输储存，无需冷藏。
这也是其在海外市场斩获不错份额的关键。那么，西马能否成为国内肉毒素市场的搅局者？
目前来看，这是大概率事件。
核心在于，其在国内市场的知名度并不低。众所周知，国内肉毒素市场一直存在水货横行的情况，2021年，正规肉毒素市场占比仅38%。
西马则是水货市场的中坚力量之一。如下图所示，2022年，中国医美用户选择的肉毒素类型中，西马以33.5%的比例位居第二。正式获批后，将水货的非正规销售转化为正规的销售，难度并不会太大。
某种程度上，水货转化的逻辑，能为这些后来者销量上涨提供一定的保障。而这，或许也将为整个市场带来一些不可忽视的变化。
/ 02 /
2024分水岭
目前看，2024年将成为肉毒素市场的一大分水岭。这一看似短期不卷的市场，将迎来越来越多的正规玩家。
肉毒素作为生物制剂和毒性最强烈的生物毒素之一，不仅有技术、资金等多重壁垒，同时还受到严格的行政管制。由于带有毒素，国家审批严格，通常肉毒素通过审批需要6-8年左右的时间。
比如，爱美客负责韩国Huons公司的肉毒素产品Hutox在中国的临床试验及注册申请，募投项目显示建设工期长达65个月。也就是5年半的时间。而自2014年四环医药独家代理Hugel的乐提葆，到最终2020年10月获批，花去了6年的时间。
可以说，肉毒素是壁垒最高的轻医美。这也使得，长期以来，国内通过审批上市的产品很少，竞争格局十分清晰。
自2009年保妥适进入中国以来，截至2023年仅有4款肉毒素获批。而在2020年上半年以前，国内市场只有保妥适和兰州衡力这两个正规军，前者定位高端（3000-5000元/100μ）、后者中低端（700-1200元/100μ）；
2020年下半年，法国益普生的吉适和韩国Hugel的乐提葆先后获批上市，至此我国获批肉毒素产品市场竞争格局从二分天下变成四强争霸。
站在当时看，先发企业优势明显。因为国内在研的肉毒素管线中，即使领先者的获批上市时间，也排到了2024年之后。这无疑是四款获批产品（保妥适、衡力、乐提葆、吉适）抢占市场的黄金时间窗口。
对于乐提葆、吉适来说，3年的空窗期极为关键。但目前看，3年过去，市场格局并未发生根本改变。尽管这背后有疫情、监管趋严等各种因素，但牌桌之下的对手并不会放慢追赶的脚步。
由于行业壁垒较高，国内药企多以代理及股权投资方式切入，主要是通过与韩国、美国、德国的肉毒素厂商签署合作协议的方式进行布局，目的是缩短上市进程。
正如前文所说，德国西马之后，今年预计还有3款肉毒素获批上市，分别是爱美客代理的橙毒、复星医药代理的RT002和华东医药代理的蓝毒。
这三家均为医美老玩家，无论是在渠道还是营销层面，更具经验。这也意味着，2024年之后，整个肉毒素市场也将迎来更加白热化的竞争。
/ 03 /
向卷而生
今年之前，国内肉毒素市场只有4个正规玩家，如今变成了5个，到年底还有可能变成8个，再往后推，还有起码6个产品在等待上市。
这注定了肉毒素市场将向卷而生。最终，内卷将对市场规模造成何种影响还有待观察，目前看，肉毒素市场想象空间极大。
肉毒素用于除皱时需要多次注射，具有重复消费的特点，平均3-4个月便需要重新进行注射，且具有百搭性，能与玻尿酸等医美项目搭配使用，被医美机构视之为“拓客神器”。
放眼全球，医美市场中43%的份额被肉毒素所占据，而玻尿酸仅为28%。国内恰恰相反，玻尿酸市占率两倍于肉毒素。
对比来看，国内肉毒素渗透率也远低于其他成熟市场。2019年美国肉毒素渗透率4.3%，中国肉毒素渗透率0.2%。
以上数据表明，肉毒素在国内市场中是一个被低估的赛道，而如果按照全球趋势发展，肉毒素未来的增速将高于玻尿酸。
此外，也不得不提国内的肉毒素“水货”市场。据中国整形美容协会的数据显示，2019年正规肉毒素产品销量占比仅为30%，2020年吉适和乐提葆获批上市后，2021年正规产品占比增长到38%。
随着监管不断介入，肉毒素迎来合规时代。接下来，市场渗透率提升以及合规趋势下替代水货的逻辑，将支撑起肉毒素市场的增长。弗若斯特沙利文统计，2020年中国大陆肉毒毒素产品市场规模约39亿元，预计2025年和2030年分别达到114亿元、296亿元。
而在这一高速发展的肉毒素市场上，韩国上演过的后发制人的一幕，也极有可能在国内发生。
参考整形大国韩国，在第二大厂商 Medytox因产品或合规问题翻车之前，整个市场早已卷上天。
1996年，保妥适获批进入韩国，肉毒素市场正式开启，一直到2006年，韩国本土品牌肉毒素产品陆续上市，竞争逐渐白热化。
2006年，Medytox首款肉毒素产品在韩国上市，凭借低价+高质量迅速抢占市场，并于2009年超过保妥适成为市占率第一；而后2010年、2014年Hugel白毒与大熊制药的绿毒分别上市，而Medytox则在2013年和2016年分别推出新品试图稳住市场份额。
随着竞争白热化，2017年开始Medytox等公司扩产能，并为抢占市场份额进行降价，价格战愈演愈烈。2016年之后，Hugel在韩国市场份额连续8年位居第一。
与此同时，Medytox与大熊制药陷入法律纠纷，Medytox自身由于生产过程等不合规产品被下架，而其他公司如Hugel等也涉及合规问题，市场监管趋严。
在Medytox翻车之前，韩国肉毒素市场已经相对固定。根据Hugel年报统计，2019年韩国肉毒素市场规模达1.12亿美元，前三大厂商分别为Hugel、Medytox和艾尔建，销售额份额分别为42%、36%、10%，CR3销售额占比达88%。
透过韩国肉毒素市场的发展，不难发现两点。其一，凭借低价、高质，本土品牌是能够抢占进口品牌的市场；其二，尽管先行者有先发优势，但仍要时刻警惕后发制人。
回到国内来说，尽管国产品牌衡力早已上市多年，但过去，由于两个产品之间在赋形剂、弥散度、生产工艺、应用场景、市场推广和医生培训之间的巨大区别，抢占市场也就无从谈起。
如今，情况早已不同，越来越多国内药企代理的肉毒素正在摩拳擦掌。保妥适、衡力虽更具先发优势，但参照韩国经验，先发优势也可能被后发者更高的性价比颠覆。
增长与内卷同步到来，接下来，市场将如何演变？
文／武月
