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国内市场不到3亿,“早泄”治疗神药为什么卖不动?

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转自:氨基观察

在创新药领域,变废为宝的故事屡见不鲜。其中,大众最为熟知的,莫过于“伟哥”。

“伟哥”最早作为用于治疗心血管疾病的药物而进入临床研究,最终以男性福音的身份出圈,并大放异彩。上市以来,“伟哥”全球销售额已超2000亿元。

一粒粒蓝色小药片,造富能力十分惊人。这与商业化环境有关。刚需、受众广、明确的治疗效果,完美的商业化环境,让“伟哥”成为妥妥的印钞机。

在“伟哥”上市十几年后,又一款针对男性的药物——达泊西汀登场。作为治疗早泄(PE)的药物,达泊西汀的发展历程可谓与“伟哥”极其相似。

达泊西汀最早被用于研发抗抑郁治疗,但效果不佳,后来人们发现其有着治疗早泄的效果。美国国家健康和社会生活调查研究发现,PE最高患病率为31%。有了“伟哥”的成功经历,达泊西汀被寄予厚望。

出人意料的是,在这样一个庞大的市场面前,达泊西汀的全球商业化之旅并不成功。就拿国内市场来说,2021年其销售额不过2.4亿元。在商业化环节,达泊西汀遇到了重大挑战。

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相似的商业化市场

与“伟哥”一样,达泊西汀的商业化环境也称得上完美。

首先,是明确的痛点。不管是勃起性功能障碍(ED),还是早泄(PE),都是男人的痛。

根据欧洲泌尿外科会,ED的定义为两个:“不举”和不能维持勃起以获得满意的结果。PE的结果,也是不能获得满意的结果,久而久之就会带来PE综合症。是病,都得治。

其次,是规模不小的群体。对于一款药物来说,能否大卖,是否刚需极为重要,受众群体规模也非常关键。可以说,需求患者数量决定一款药物天花板的高度。

ED药物能够大卖的基础,便是受众极广。以我国为例,一项数据显示,我国北京、重庆、及广州3个地区,ED患者病率为28.3%,40岁以上年龄段ED患者为40.2%。

这一点,PE也类似。美国国家健康和社会生活调查研究发现,PE最高患病率为31%。当然,因为口径不同,数据或许会有差异。中华医学会男科学分会主任委员邓春华指出,国内成年男性ED患者中,有33.7%同时患有PE。总的来说,患者规模不会太小。

最后,是明确的治疗药物。西地那非之所以大卖,在于其明确的治疗机制和治疗效果。当前,全球唯一上市且临床验证有效的PE药物,达泊西汀也是如此。

达泊西汀的机制在于,调控大脑性欲中心5-羟色胺和多巴胺等神经递质水平,最终起到延迟的效果。在全球进行的多个三期临床数据均证明,达泊西汀的确能够有延迟的效果。

即便如此,达泊西汀的商业化表现却远不如“伟哥”。2012年,欧洲制药公司Menarini获得了达泊西汀全球大部分地区的商业化权益,并在第二年成功推向中国市场,也就是目前上市销售的必利劲。

由于Menarini属于非上市公司,未公布具体收入数据,但我们可以通过达泊西汀在国内销售额数据窥探一般。

根据米内网数据,2021年达泊西汀国内院内+院外合计销售额不过2.4亿元。其中,院外是主要市场,销售额为1.9亿元。同期,“伟哥”在零售药店的销售规模超过55亿元。

当然,不仅是达泊西汀,国内早泄药市场规模也不大。据中康CMH数据显示,2022年零售药店渠道抗早泄药销售规模仅为6.02亿元。那么,这又是为什么呢?

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卖不动的达泊西汀

一款药物卖不动,势必是由多种原因造成的,但归结起来,也不外乎,价格、疗效、副作用以及依从性这几大因素。

如果一款药物,疗效好、副作用可控,即使价格昂贵也有人愿意买单,事实上,很多“救命药”正是如此。相反,如果一款药物,疗效与副作用均不够突出,加上价格不够友好,那么,它势必很难卖得动。达泊西汀也是如此。

先来看疗效。在《达泊西汀治疗早泄的疗效和耐受性:两项双盲随机对照试验的综合分析》(以下简称“《综合分析》”)中,672、676和610名患者在安慰剂、30mg达泊西汀和60mg达泊西汀中完成分组,基线期的平均IELT(阴道内射精潜伏期)为0.90分钟、0.92分钟和0.91分钟。

服药第12周时,三组的IELT分别为1.75分钟、2.78分组和3.32分钟,达到临床终点。

在另一项评估达泊西汀对PE男性的长期疗效和安全性试验中,平均IELT从基线期的0.9分钟(所有组),增加到研究结束时安慰剂(1.9分钟)达泊西汀30mg(3.2分钟)和达泊西汀60mg(3.5分钟)。

可以看到,相比服药前,患者IELT提升明显,但相比安慰组,服药组的获益是否明显,这或许是一个见仁见智的问题。

再来看副作用。根据上述《综合分析》,30mg和60mg达泊西汀的常见不良事件为恶心(8.7%,20.1%), 腹泻(3.9%,6.8%),头痛(5.9%,6.8%)和头晕(3.0%,6.2%)。

而在长期试验中,最常见的不良事件也是恶心、头晕、腹泻和头痛。安慰剂和达泊西汀30mg和达泊西汀60mg分别导致1.3%、3.9%和8.2%的受试者停药。

结合疗效来看,大剂量达泊西汀的疗效提升并不明显(IELT3.2分钟VS3.5分钟),但不良反应却会大幅提升。

然后是价格方面。根据国内电商平台售价,目前,必利劲(达泊西汀原研药)的售价在60元/片左右,国内仿制药的售价则在20元/片左右。

某种程度上,与“伟哥”立竿见影的效果相比,达泊西汀的获益并不明显,而价格却不相上下。目前万艾可的售价在50元/片左右。

最后是依从性问题。由于短周期服用达泊西汀并无法治愈早泄,在临床上,达泊西汀的服用疗程相对是一个比较长的周期。

但根据国内一项调查,在两年内90%的受试者都放弃了服用该药。其中30%的患者是因为高昂的价格;25%的患者认识到达泊西汀并不能真正治愈早泄,药物带来的只是一时的虚幻感觉;25%的患者是忘记使用,事毕才想起来还有这个药,还有10%的患者是因为对于不良反应的担忧。

当然,达泊西汀卖不动最关键的问题,或许出自患者教育环节。

相比ED,早泄的诊断本身更为复杂,外加男科用药有一定隐私性,很多人将ED和PE混为一谈。这导致早泄规范用药率低,邓春华强调,在偏远地区的基层医院甚至也有医生对PE认知不足,国内PE患者规范诊疗率不足10%。

导致早泄的原因复杂多样,早泄本身的诊断也得不到统一,在这一背景下,患者教育自然也无从谈起。

除此之外,达泊西汀在用药方面还有一些限制。比如,不能与酒同时服用,酒精跟达泊西汀联用会增加意外伤害和心血管事件的发生概率;有心脏基础疾病、肾功能不全和肝功能障碍的患者也不建议服用。

种种限制与其疗效、价格及副作用相结合,达泊西汀没有复制“伟哥”传奇,也就不令人奇怪了。

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国内药企能否突围

对于制药行业,或者说消费医疗领域来说,达泊西汀的惨痛经历未尝不是一个启示。在看得见的市场面前,能否实现目标又是有着巨大的挑战。

对于一款药物来说,这是既要、又要、还要的问题。

疗效十分重要,但安全性更为关键。因为患者需要长期服用药物,安全性问题可能会导致治疗难以持续的情况发生。

就像法国医学杂志对于达泊西汀的评价,“达泊西汀,是一种选择性5羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)。当男性因为性生活时间太短导致性满意度不够的情况下,这种药物疗效非常‘适中’。达泊西汀的药效和副作用不匹配,它具有‘攻击性,可能会导致人体产生5-羟色胺能综合症、头晕恶心等”。

达泊西汀疗效“适中”,但疗效收益和副作用风险不匹配。而最为重要的患者教育等问题,这又是能否打开市场的基础。

一旦某个环节出了问题,那么即便是看得见的超级蓝海市场,开垦依然存在诸多障碍。当然,面对这个问题,国内药企希望做到进一步提升。

在2020年4月,随着华铂凯盛拿下达泊西汀片国内首仿之后,打响了达泊西汀国产化的第一枪。

截至目前,已经有10余款国产达泊西汀获批上市,涉及白云山科伦药业信立泰等多家药企。

对于这些药企来说,一致的观点在于,国内PE市场还处于发展早期,未来随着诊疗水平的提升,该领域药物规模也会进入爬坡成长期,市场会如“伟哥”一样,不断放大。

那么,国内药企能否在这一市场,收获“伟哥”式的成功呢?

文/武月

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