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不卷管线卷效率,18A蝶变2023

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转自:氨基观察

过去几年,创新药领域史无前例的管线争抢式努力,让一种恐慌情绪蔓延开来。

然而,现实是复杂的,大部分“共识”往往是错误的。

创新药领域有着辽阔的前景,靶点扎堆、重复管线只会是行业发展的阶段性问题。

我们能够看到,国内创新药企从来没有停止对更好、更快、更强的追求。

比如,以基石药业为代表的部分18A企业已经先行一步,马力全开卷效率,更加注重临床速度、商业化效率。

这些积极向上的18A企业,正不断刷新着市场关于创新药企的认知。属于它们的蝶变时刻,也终将到来。

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“卷”向投入产出比

创新药企最核心的逻辑,是完成“钱到药,药到钱”的闭环。过去几年,因为内卷和商业化能力不足等因素,创新药企把“药变成钱”的能力倍受质疑。

但如今,越来越多的药企找到了突围路径,正在证明自己。典型如基石药业,在商业化的第二个完整年度,就交出了一份超出预期的答卷。

2022年,基石药业营收为4.81亿元,较2021年增长近1倍。只看药品收入,基石药业表现更出色,2022年收入为3.64亿元,较2021年增幅接近1.3倍。

之所以说超预期,不仅在于增速,更是因为基石药业的成长,没有以“增亏”作为代价。2022年,基石药业亏损额为9.02亿元,同比减亏10.17亿元。

这背后最为核心的原因之一,在于公司“投入产出比”的大幅提升

可以看到,过去一年,在营收增加的同时,基石药业行政支出减少了4850万元,销售费用也下降了3650万元。换句话说,基石药业投入减少近1亿,收入则增加1倍。

对于一家药企而言,只有当商业化渠道建设相对稳定,费用才能得到控制,进而投入产出比不断提升。某种程度上,基石药业已进入这一阶段。

如下图所示,截至2022年底,基石药业不仅覆盖了接近80%的目标市场,销售人效更是达到250万元。

一家初创型药企,在短时间内完成这一工作并不容易。渠道建设、市场推广工作,是一个“know how”的问题,不仅需要团队持续探索,更需要长时间磨合,没人知道这一过程需要多久。

至少,部分头部创新药企商业化多年,仍未能让我们看到“成熟”趋势。而基石药业给出的答案是2年,可以说,它把投入产出比的提高“卷”到了极致。

这样的表现,无疑能够一改过去我们对创新药企难盈利的认知。

实际上,“投入产出比”,是一家公司战略落地能力的体现,更是管理层执行力的体现。基石药业能够快速提高的投入产出比,正是得益于此。

差异化的管线布局是高人均产值的基础,成熟的管理人员构建起一套严格、细致的规则,使得员工具备打硬仗的能力,能够单打独斗开辟新市场,加速基石药业走向平衡的节点。

在卷投入产出比的当下,我们或许很快能够看到,那些优秀的初创型创新药企,全面盈利的时刻到来。

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刷新认知的18A速度

凡事都有两面性。内卷让我们担忧创新药行业商业化预期的同时,也加速了创新药企们发展壮大的过程。我们能够看到的是,药企们不仅在卷商业化效率,更在卷临床效率。

药物临床涉及环节众多,效率提升的难点在于:

不仅需要做好每一环节,并且各环节需要相互协同、相互促进,才能使得整体的临床效率、效果最大化。这对于药企团队的构成、协同作战的能力等均提出了较大挑战。

对此,不少18A企业基于自身理解和能力,给出解决之道。仍以基石药业为例,通过不断的补强自身能力,公司打造了强力的“临床开发引擎”。

一方面,基石药业组建了一流的临床开发团队,大多数成员拥有跨国公司工作经验/海外教育学历。公司CEO杨建新博士不仅具有25年以上肿瘤领域的生物医学研究和生物制药研发经验,更拥有辉瑞安进等药企的临床经历,成功领导了60+项全球和中国试验,从业经历涵盖药物发现、转化医学、临床开发等各关键阶段。

与此同时,杨建新博士十分擅长推动创业型公司团队能力的跃升。在加入基石药业之前,杨建新博士曾任百济神州高级副总裁及临床开发负责人,组建百济神州临床团队,并领导4个肿瘤药物从一期到关键试验阶段的临床开发工作,包括已获批上市的中国首个自主研发的抗PD-1替雷利珠单抗,BTK抑制剂泽布替尼和PARP抑制剂帕米帕利。在熟知药物开发全流程且经验丰富的杨建新博士的带领下,基石药业从决策开始就减少犯错的可能。

另一方面,公司搭建起9个部门,全面覆盖临床开发全过程。每个部门均由公司高管、临床科学家等专家把控,从临床战略规划开始,到临床开发、质量保证及控制、药效动力学等各个环节,均通过精而专的方式做到极致,保证效率和效果的最大化。

当然,各个部门不是相互独立,而是相互协同。基石药业特有的优势在于:

作为一个临床经验丰富的CEO,杨建新博士能够通过公司顶层决策者所独有的大局观,使得9个部门成为一个超级战斗集群,高效、统一地掌控临床周期全过程。

这也使得,在这个长流程、高要求的临床竞赛中,基石药业领先已久。

强力的“临床开发引擎”,是公司拥有被业界称赞的“基石速度”的由来:其不仅在PD-L1江湖率先完成大满贯之旅,更有望在接下来的新药研发中持续提速。这体现在以下两点。

其一,基石药业现有管线的适应症将不断扩充,完成患者群体覆盖规模的增加。比如,2023年其RET抑制剂普拉替尼一线肺癌适应症有望获批,这将使得其覆盖非小细胞肺癌RET突变的全患者人群。

其二,基石药业的2.0管线临床不断提速,使得公司的潜力进一步提升。比如,公司潜在全球同类最佳药物—ROR1 ADC“CS5001”,目前正在美国、澳洲和中国大陆开展I期临床试验,预计今年年底将公布一期临床初步数据。

ROR1跨膜蛋白参与多种癌症的发生和发展,比如非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、卵巢癌等,目前最有成药潜力的方向便是ADC。

在CS5001之前,ROR1靶向药的价值已然不低。比如,默沙东便以27.5亿美金的价格收购了VelosBio的ADC药物VLS-101。

基于差异化设计,CS5001具有较高的安全性,拥有潜在更宽的治疗窗口,并且在实体瘤和血液癌中都获得了出色的临床前数据。

随着CS5001临床数据的持续读出,大概率也意味着其将不断“升值”,尤其是在ADC资产价格水涨船高的当下。

毋庸置疑,效率不断提高的18A企业,正不断刷新着市场认知。

/ 03 /

创新药企蝶变进行时

基于当下,我们不难得出结论:接下来几年,我们将看到创新药企持续蝶变,走向盈利,并不断扩充管线,成为中国资本市场的核心资产。

我们虽无法断言,谁能持续向上,但潜力选手总在不断浮出水面。比如,基石药业就在努力成为种子选手之一。

基石药业最大的确定性,是强力的“临床开发引擎”以及突出的商业化能力,两者有望形成共振,最终通过快速、高效的运作,将多维度的早期产品管线,推向全球舞台。

就国内而言,得益于被验证过的两大能力,基石药业能够最大程度发挥自身研发优势,使得自研管线快速做大做强。2022年至今,基石药业就取得了3款新药的5个适应症上市的成绩,包括2款新药首发上市。

与此同时,基石药业更有望与其“朋友圈”强强联手,引进更多潜力管线。毕竟,海外药企选择中国合作伙伴的唯一初衷,是谁能将管线的商业价值最大化。过去几年,辉瑞等宇宙大药厂与基石药业建立合作关系,看中的便是“基石速度”。

可以看到,辉瑞与基石药业达成两大合作路径,双方可以共同选择辉瑞管线中处于后期研发阶段(已经过概念验证的)的肿瘤产品,也能够选择性地在大中华地区联合引进其他肿瘤产品。并且,辉瑞还选择出资2亿美金入股基石药业,以推动双方达成长久的战略合作关系。这也将是基石药业未来扩充管线的潜在看点之一。

就海外而言,基石药业也有能力通过效率取胜,将后期资产授权给跨国公司,进一步提升商业化价值。比如,其出海之路就领先于国内药企。

目前,基石药业PD-L1舒格利单抗一线治疗转移性肺癌的上市申请,分别获英国药品和健康管理局、欧洲药品管理局受理审查,有望成为首个出海的国产PD-(L)1。英国和欧洲PD-(L)1市场潜在规模接近200亿美金,若能率先出海,舒格利单抗无疑能够给基石药业带来不菲的回报。

当然,积极进取、希望成为种子选手的不仅是基石药业,还包括正在奋斗的大大小小的创新药企们。

从过去几十年的发展来看,各行各业尽管仍有种种不足,但最不缺的就是韧性。正是基于这种“韧性”,最终总有企业能够蜕变成蝶,带领各自的行业前行。中国创新药行业的发展轨迹也不会例外。

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