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三驾马车齐头并进,一家非典型Biopharma的进击之路

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转自:氨基观察

与生物科技行业共舞,需要耐心。

即便是已有创新药上市的Biopharma,也不见得能够即刻盈利。

由于需要投入巨大的研发资金和渠道建设、市场推广费用,生物科技公司在商业化早期阶段,可能呈现收入增长,研发投入、销售费用增长,亏损额扩大的情况。

只有到了后期,当产品、渠道建设相对稳定,虽然研发投入还在高速增长,但是费用率得到控制,加上营收持续增长,才能逐渐进入盈利周期。

坦白讲,这需要时间。Biopharma的盈利周期,可能需要5年,或者10年,甚至更长。这一点,不妨看看最新发布业绩预告的荣昌生物

2022年,是荣昌生物产品商业化的第一个完整年度,由于研发投入持续加码及商业化全面提速等因素,依靠产品实现盈利并不现实。

加上没有2021年那样高额对外授权收入的加持,荣昌生物2022年业绩回归Biopharma常态,预告为亏损。

短时间的盈亏并不会改变市场对一家创新药公司的预期。原因不难理解,由于盈利周期问题,衡量商业化处于早期阶段Biopharma价值的核心因素,依然是管线的深度与厚度。

正如荣昌生物,在ADC、自身免疫、眼科赛道埋下诸多潜在重磅炸弹后,市场对其最大的疑虑不是能否盈利,而是天花板高度有多高。

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ADC管线共振

过去一年,创新药最火的领域,莫过于ADC。

第一三共/阿斯利康的DS-8201,不断刷新乳腺癌治疗效果上限,使得人们对ADC药物的期待值不断被拉高。

但ADC市场的机会,不只属于第一三共/阿斯利康,还包括荣昌生物等国内选手。

毕竟,即便在HER2靶点持续推进,因为同类产品间质性肺炎等缺陷,依然给后来者留下逆袭空间;而在HER2靶点之外,还有诸多实体瘤重磅靶点尚未有ADC产品上市,有待强者突围。

基于此,荣昌生物构建了全球领先的ADC产品矩阵,涵盖HER2、c-MET、Claudin18.2等潜在重磅靶点。

其中,一马当先的莫过于HER-2 ADC维迪西妥单抗。

在核心战场乳腺癌领域,维迪西妥单抗针对HER2低表达乳腺癌的适应症已进入III期注册性临床试验,早期研究结果显示,其在HER2低表达乳腺癌的ORR表现优异。

在乳腺癌领域,维迪西妥单抗针对肝转移的乳腺癌患者临床研究也已进入III期阶段,是国内该适应症布局最为领先的ADC新药,且获得了中国药监局授予的突破性疗法认定。

不止乳腺癌,维迪西妥单抗也早已布局肺癌、胃癌、尿路上皮癌等适应症,且部分适应症进度领先于同类产品。目前,在尿路上皮癌领域,维迪西妥单抗单药疗法已经率先获批,与PD-1的联合疗法探索也走在全球前列。

维迪西妥单抗之外,荣昌生物的c-MET ADC RC108、Claudin18.2 ADC RC118等新管线,同样潜力十足。

就拿RC118来说,随着安斯泰来的成功,Claudin18.2靶点被视为下一个HER-2靶点,而RC118是全球进度最领先的Claudin18.2 ADC之一,具备颠覆安斯泰来的可能。

RC108则正与艾力斯的第三代EGFR-TKI联合探索,有望改写肺癌治疗格局。

通过聚集创新力在共振中产生更大的价值,荣昌生物的魅力将在这种蓬勃发展的ADC矩阵中日渐凸显。

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自免领域异军突起

由于荣昌生物在ADC领域过强的实力,让市场为其打上了“ADC”的标签。

但实际上,荣昌生物的看点不仅限于ADC,或者说肿瘤领域,还在于自身免疫疾病(自免)领域,王牌是泰它西普RC18。

RC18是一款First in class产品,是全球首个能够同时靶向游离BLyS(B细胞刺激因子)和APRIL(增殖诱导配体)的双融合蛋白。

BLyS、APRIL均能与B细胞表面的多个膜蛋白结合,从而刺激B细胞活化、增殖,导致自免疾病的发生。通过双管齐下的方式,泰它西普能够治疗多种自免疾病。

目前,泰它西普系统性红斑狼疮适应症在国内已经获批上市;重症肌无力适应症成功挺进Ⅲ期临床,并收获了FDA颁发的孤儿药资格和突破性疗法认定。

除了系统性红斑狼疮、重症肌无力适应症,视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎两项适应症也已进入Ⅲ期临床阶段,多发性硬化症适应症则正在进行国内Ⅱ期临床;IgA肾病、干燥综合征等适应症已完成国内Ⅱ期临床,且达到主要终点,处于稳步推进Ⅲ期临床阶段。

实际上,得益于分子结构优势,RC18不仅是First in class,更是Best in class。

在红斑狼疮适应症方面,相比于全球另外获批的两款产品,GSK的贝利木单抗、阿斯利康的Anifrolumab,泰它西普均有疗效优势。

也正因此,市场对泰它西普寄予厚望。毕竟,在自免领域,由于影响广、病程长的特点,“药王”频出。

在市场看来,推进多个适应症研发,且具备Best in class潜力的泰它西普,有可能成为一匹自免“黑马”。

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眼科蓄势待发

肿瘤和自身免疫疾病的市场前景,不必多说,除此之外,眼科也值得关注。

“金眼科”,可以说是医疗行业公开的秘密,眼科用药也是新药研发的黄金赛道。这个领域,市场需求旺盛,曾诞生了诸多传奇故事。

最典型的是再生元的阿柏西普,年销售额逼近百亿美金,也撑起了再生元800亿美金的市值。而阿柏西普攻击的VEGF靶点,也聚集了众多好手,荣昌生物便是其中之一。

荣昌生物的RC28,是全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物,可同时阻断VEGF和FGF家族的血管生成因子,从而更有效地抑制血管异常生长。

相比于单靶VEGF抑制剂,RC28独特的结构设计展现出优异的临床疗效。而且,RC28-E的人源化设计,可以有效延长其半衰期、减少给药频率、减轻患者不适。

目前来看,RC28有望突破治疗瓶颈,为广大患者带来疗效更优、安全性更好、依从性更好的治疗选择。

RC28治疗湿性年龄相关性黄斑变性Ⅲ期临床试验已经启动,针对糖尿病黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变的临床研究也正在进行中。

总结

医药产业长期螺旋式上升,根植于永续需求和创新属性。

荣昌生物基于核心能力,一步一步向增量市场外扩管线,储备多个大单品,构建起ADC、自身免疫疾病、眼科三驾马车。其成长历程,是中国创新药不断向上的一个缩影。

荣昌生物如何在内卷的创新药领域突围,或许能给市场以重要启示。

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