原标题：速读社丨美敦力重大人事调整 丽珠生物联合研发的重组新冠病毒融合蛋白疫苗进入临床试验 来源：新浪医药
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政策简报
国家卫健委医政医管局发布《长期处方管理规范》
4月1日，国家卫健委医政医管局发布《长期处方管理规范（试行 征求意见稿）》。为规范长期处方管理，推进分级诊疗，保障医疗质量和安全，保障慢性病患者的长期用药需求，国家卫生健康委组织起草了该份意见稿。意见反馈截止时间为2021年5月1日。（国家卫健委医政医管局）
国家最新发布：骨科高值耗材信息采集开始
4月1日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》。据通知显示，在前期采集医疗机构采购数据的基础上，为进一步了解骨科类高值医用耗材市场状况，计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作。首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。（新浪医药新闻）
产经观察
美敦力重大人事调整：胃部治疗总裁Brooke Story离职加入BD
3月30日，据Fierce Pharma等外媒消息，美敦力的骨盆健康和胃部治疗总裁Brooke Story宣布离职，之后将加入BD，担任集成诊断解决方案全球总裁，此职位将于4月5日生效。（新浪医药新闻）
康宁杰瑞CMO、CFO确定
近日，康宁杰瑞生物制药对外宣布，任命前默克中国研发中心负责人Johannes Nippgen博士为首席医学官（CMO），任命徐伟豪先生为首席财务官（CFO），向康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士汇报。（医药代表）
微医正式提交IPO招股书
数字医疗服务平台微医控股于4月1日晚间正式向港交所主板提交上市申请。据悉，本次申请微医将采用不同投票权架构(WVR)申请上市，IPO完成后将成为中国医疗及医药行业第一家以WVR上市的公司。（新浪医药新闻）
7.21亿美元！安进收购 Rodeo Therapeutics
当地时间 3 月 30 日，安进宣布以最高 7.21 亿美元收购美国生物制药公司 Rodeo Therapeutics。根据协议，安进以 5500 万美元的预付款收购 Rodeo 的所有流通股，而 Rodeo 有资格在未来获得价值高达 6.66 亿美元的里程碑付款。在本次收购完成后，安进的炎症性疾病研发管线将得到扩充。（Insight数据库）
葛兰素史克3.42亿美元出售2种抗癌药特许权使用权
4月1日，GSK将其Exelixis药物Cabometyx和Cometriq的专利权出售给了Royalty Pharma，获得了3.42亿美元的预付款, 并根据监管机构在新适应症中的批准，有机会再获得5,000万美元的里程碑付款。（新浪医药新闻）
药闻医讯
南非试验数据彰显100%防护力 辉瑞疫苗最新结果发布
今日，辉瑞和BioNTech公司宣布了双方联合开发的新冠疫苗BNT162b2在3期临床试验中的最新结果。根据新冠突变病毒株B.1.351流行的南非进行的临床试验数据显示，这一疫苗的防护效力达到100%。
创新FGFR抑制剂futibatinib获FDA突破性疗法认定
今日，日本大鹏药品和旗下Taiho Oncology宣布，美国FDA已经授予不可逆FGFR口服抑制剂futibatinib突破性疗法认定，用于治疗经治局部晚期或转移性胆管癌患者。（药明康德）
Bluestar Genomics早筛检测获FDA突破性医疗器械认定
日前，Bluestar Genomics宣布，美国FDA授予其无创胰腺癌早筛检测突破性医疗器械认定，用于在新发作的糖尿病患者中筛查胰腺癌。（药明康德）
济民可信新冠中和抗体获美国FDA临床批准
近日，济民可信集团宣布，其自主研发的新冠病毒中和抗体注射液日前已获得美国FDA批准，将在美国开展临床试验。JMB2002是由济民可信集团上海研究院研发的一款全人源特异性中和抗体，拟开发用于预防和治疗新冠病毒感染。（医药观澜）
东北制药子公司依非韦伦片获得药品注册证书
4月2日，东北制药发公告称，全资子公司第一制药于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于依非韦伦片的《药品注册证书》。依非韦伦片产品适应症为：本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗 HIV-1感染的成人、青少年及儿童。（东北制药公告）
翰森制药来那度胺胶囊获批
4月1日，翰森制药发布公告，其附属公司江苏豪森药业研发的来那度胺胶囊获批。资料显示，来那度胺胶囊是抗肿瘤药物，该产品适用于治疗本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者；本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。（米内网）
乐普药业阿卡波糖片以仿制4类提交上市申请获批
日前，国家药监局官网显示，浙江乐普药业的阿卡波糖片以仿制4类提交上市申请获批。资料显示，阿卡波糖片是由拜耳研制的一种α-糖苷酶抑制剂，主要用于配合饮食控制治疗2型糖尿病，降低糖耐量低减者的餐后血糖。（米内网）
华润双鹤：华润赛科非那雄胺片获批上市
4月2日，华润双鹤公告，近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的非那雄胺片(1mg)《药品注册证书》，批准该药品生产。该药品主要用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。（华润双鹤公告）
丽珠生物：联合研发的重组新冠病毒融合蛋白疫苗进入临床试验
近期，由中科院生物物理研究所和丽珠生物联合研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗，获得NMPA临床试验通知书。临床前实验数据显示，V-01疫苗不仅能激发体液免疫，还能产生良好的细胞免疫应答，在上下呼吸道均产生抵抗新冠病毒感染的保护作用，显著降低肺组织病毒载量，明显改善病毒感染引起的肺部损伤。（财联社）
KRAS抑制剂 勤浩医药在中国递交首个IND
4月2日，勤浩医药宣布，中国国家药监局药品审评中心已于近日受理了其1类新药GH35的临床试验申请。根据新闻稿，GH35是一款在研KRAS G12C抑制剂，这也是勤浩医药在中国递交的首个临床试验申请。（医药观澜）
广生堂：乙肝治疗创新药GST-HG141获批开展Ib期临床试验
4月2日，广生堂公告，近日获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于乙肝治疗创新药GST-HG141Ib期临床试验与研究的审查意见，标志着Ib期临床试验方案已经通过审核确定，试验已经获准进入实质性开展期。（广生堂公告）
北京双鹭药业阿德福韦酯片通过一致性评价
4月2日，北京双鹭药业发公告称，于4月1日收到国家药监局核准签发的关于“阿德福韦酯片”《药品补充申请批准通知书》，公司阿德福韦酯片通过一致性评价。该药适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。（北京双鹭药业公告）
强生因生产过程混淆、差错 导致1500万剂新冠疫苗报废
据海外媒体3月31日报道，由于疫苗工厂的生产失误，致使1500万剂强生疫苗报废。强生新冠疫苗在美国的交付也被迫暂停。据悉，此次事故发生是由于几周前巴尔的摩一家工厂工人不小心混淆了疫苗成分。联邦官员表示，这一事故系人为失误。（新浪医药新闻）
