原标题：新基白蛋白紫杉醇被暂停进口销售，药品集采资格被取消 来源：医谷
昨日（3月26日），国家药监局发布公告称，其近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）[英文名称：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，注册证号：H20130650，受托生产企业：Fresenius Kabi USA, LLC，生产地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展药品境外生产现场检查。
经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
公开资料显示，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂，是一种化疗肿瘤药，由Abraxis BioScience开发，商品名为Abraxane，于2005年1月经美国FDA批准上市，用于治疗乳腺癌，并于2008年6月进入中国，其自上市多年来已获得国内外多个权威指南推荐，成为乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、胃癌等适应症领域化疗的基础用药。2010年新基通过收购Abraxis，将Abraxane收入囊中。
值得注意的是，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是第二批国家组织药品集中采购的品种，新基曾与恒瑞医药、石药欧意、齐鲁制药三家国内企业角逐，最终，新基以52.1.%的降幅，1150元/支的价格成功中标（另外两家中标企业分别为恒瑞医药与石药欧意，齐鲁制药出局），供应省份包括北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃等。
在被暂停进口销售后，联采办同步发布公告取消了新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中选资格，按照国家医保局日前发布的文件要求，第二批集采工作将于4月要全面启动，对于确有个别中选企业因疫情影响无法正常供应的，最晚不超过6月，有行业人士透露，新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原本已计划好4月1日进院销售。
根据全国药品集采文件中规定，中标企业应对产品质量负责，且申报企业在参与药品集采活动前两年内，不存在因申报品种质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚过，这也就意味着新基未来两年或将无法进行我国药品集中采购申报。
据界面的报道，截止目前，百时美施贵宝针对子公司新基白蛋白紫杉醇在中国被暂停进口销售事件回应称：正积极配合监管部门与该第三方受托生产企业密切合作，以帮助其采取针对性的相应整改措施；同时，作为备选方案，也在进行替代工厂的注册申请，以期尽快恢复注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在中国大陆市场的供应。国家药监局的决定并不影响在中国大陆以外的市场继续供应新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。同时，也没有其他任何BMS产品在该第三方受托生产企业生产。
同时，百时美施贵宝还表示，向所有的患者和医生确保生产并进口至中国的新基注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的质量、疗效与安全性，因为每一批次的产品都通过了严格的内部质量检验。对于过去两年新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的安全性数据的回顾分析显示，其在中国报告的产品安全性特性与该产品在全球其它市场收到的报告基本一致，并与产品说明书中的信息相符。
此外，新基注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在中国的推广和销售代理商百济神州也发布公告表示，作为该药在中国的销售代理，对此次事件感到非常失望，预计将造成该产品在中国的供应暂时中断。公司正在与百时美施贵宝合作以尽快恢复供应，包括百时美施贵宝对现有生产基地的整改工作以及递交用其另一家生产工厂为中国供应的申请。
新基断供后，该品种带量采购如何继续开展？第二批国家带量采购文件规定：采购周期内，中选企业出现无法供应等情况，致使协议无法继续履行时，相关地区与该企业协商后，从本次药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业，因保障供应产生的额外支出由该无法履行协议的企业承担。
联采办在公告中表示，将按规则启动替补程序，由具备资质的其他中选企业供应原新基公司供药省份，确保相关地区的药品供应，具体结果另行公布。这也就意味着恒瑞医药和石药欧意将迎来机会，据悉，2019年前三季度，石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）销售额为11亿元，恒瑞医药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）销售额为13.29亿元。
文 | 医谷
