原标题：百济神州PD-1替雷利珠单抗，即将获批！ 来源：药研发
据药融圈消息，替雷利珠单抗(tislelizumab，PD-1)预计将于2019年底在中国获得用于治疗R/R经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的新药上市批准(CXSS1800019)。
CXSS1800019上市申请曾在2019年3月和8月发补过2次。
目前在药审中心（CDE）已经审评完毕，下一步即送NMPA审批，即将上市。不出意外，替雷利珠单抗（tislelizumab，PD-1）将是全球第10款PD-1/PD-L1，中国产第4款，中国市场上市第6家。
百济神州的替雷利珠单抗是创新型PD-1单抗，替雷利珠单抗Fab段独特的分子结合机制和更优的结合动力学属性，显示出对于PD-1/PD-L1通路更全面的阻断活性。
PD-1/PD-L1免疫疗法（immunotherapy）是当前备受全世界瞩目、正掀起肿瘤治疗的革命，引领癌症治疗的变革，为患者带来新的希望的新一类抗癌免疫疗法，旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期。
以往，抗癌药进入国内至少需要3~5年的时间，而近两年，随着政府的重视，我国加快了抗癌药入市的步伐。
目前，美国两大PD-1治疗药物欧狄沃（Opdivo）、可瑞达（Keytruda）进入中国，并且在国内的价格已经有所下降。
紧接着国产PD-1药物--特瑞普利单抗（拓益）、信迪利单抗（达伯舒）、恒瑞的卡瑞利珠单抗(艾立妥）也相继上市，其中，拓益7200元/支的价格可谓全球最低。
国内PD-1/L1领域形成“4+4”格局，第一梯队有望拿下绝大部分市场
纵观国内市场，布局PD-1/L1的企业数量众多，参考海外经验，我们预计进度领先的国内第一梯队企业将拿下绝大部分市场份额，后续进度较慢的玩家差异化成本较高，预计分到的市场份额较为有限。
天风证券 认为，尽管国内布局PD-1/L1的企业数量众多，但实质上该领域基本形成“4+4”竞争格局——4家外企(百时美施贵宝、默沙东、阿斯利康、罗氏)和4家国产第一梯队(君实生物、信达生物、 恒瑞医药 、百济神州)。
外企方面，百时美施贵宝的O药已于2018年6月在国内获批上市，适应症为EGFR、ALK阴性的非小细胞肺癌二线治疗；默沙东的K药于2018年7月在国内获批上市，适应症为黑色素瘤二线治疗，并于2019年3月获批EGFR、ALK阴性的非小细胞肺癌一线治疗；阿斯利康和罗氏的产品已递交国内上市申请。
国产方面，君实生物和信达生物的PD-1已于2018年12月在国内获批上市，适应症分别为黑色素瘤二线治疗和霍奇金淋巴瘤二线以上治疗。而恒瑞获批适应症，包括百济神州首个申请上市的适应症均与信达相同。
PD-1市场空间将超过700亿元，价格战悄然开打
PD-1被认为是抗肿瘤治疗的“撒手锏”，其市场规模也不容小觑。
IMS数据库显示，2017年PD-1抗体全球销售额约为88.3亿美元。到了2018年，这一数字已经达141.78亿美元，国内销售额约为643.75万美元。6月3日， 东吴证券 研报称，预计国内PD-1市场空间将超过700亿元。
庞大的市场份额面前，各大药企纷纷进军PD-1市场，争夺也从未停止。除了已经在国内获批的5家企业，百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。
不仅如此，已经获批上市的企业，已经打起了价格战。
从定价来看，国产相对外企普遍具有优势，国产企业目前君实的定价最为低廉，具有价格优势。
而O药和K药均选择了与本土商业公司合作，将总代理权签给了 上海医药 。据上海医药2018年第3季度财报显示，上海医药在O药和K药上的分销收入分别达到1.9亿元和1.5亿元，这也说明O药、K药在国内上市几个月时间就取得了可喜的销售业绩。
两家外企在国内市场采取“以价换量”的战略，而同时，这个“地板价”也是国内竞品的“天花板价”。面对如此竞争势头，恒瑞想要快速抢占市场的话，必须要好好策划一番定价。
另外，整体说来，国内PD-1单抗的研发犹如大珠小珠落玉盘，大部分有研发实力的公司已经进入临床试验后期，或已经获批上市，接下来面临的就是产品商业化的问题了。从这个维度上考察，目前百济神州的销售能力还停留在初级入门阶段，远没有恒瑞医药在抗肿瘤产品销售方面的经验。
也就是说，有没有产品上市，上市以后有没有销售团队，对于这些创新药企，上乘的研发能力和执行力当然重要，但商业化能力如何还有待市场验证。
