上证报中国证券网讯 6月29日，微创医疗宣布，其研发的新一代生物可吸收心脏支架Firesorb（火鹮）通过国家药监局的注册审评，即将获证。微创医疗表示，这是全球最新一代生物可吸收心脏支架，由公司历经十五年攻克多项底层技术所研发，成功破解长期困扰可吸收心脏支架领域的“高血栓率”难题。
植入心脏支架进行介入治疗是目前治疗冠心病最有效的方法，但传统金属支架会永久存留在体内。随着冠心病发病率呈年轻化趋势，自2000年起，短期内可以支撑病变血管，长期又能在人体内被完全降解消失的生物可吸收支架，成为各国研发团队争相攻关的“科技高地”，国内外几十家企业都在竞相开发这一产品。
但同时，早期第一代可吸收支架大多存在临床血栓率较高风险。研究显示，血栓风险高主要与“支架壁过厚”“载药量过高”这两项因素相关。
微创医疗表示，公司以临床需求为导向，决定从攻克底层技术着手，直面“血栓难题”。公司自2009年启动可吸收支架研发以来，攻关“薄壁技术”可吸收支架，最终成功实现了其全链条核心工序。
据介绍，火鹮支架成为目前首款厚度可降至与金属支架同级别而保持同等强度的靶向可吸收支架，能做到全尺寸病变覆盖、可适用于小血管病变治疗，解决了可吸收支架在小血管病变区的可及性难题。
此外，火鹮支架使用微创独有的“靶向洗脱”技术，配合精密微量点喷控制系统的超高精密加工设备与工艺，实现了药物的精准定位涂敷，仅在支架朝向血管壁的一侧进行药物涂层，使得火鹮的有效载药量降至普遍载药量的四分之一而实现同样药效。
与此同时，在火鹮支架技术已经成熟后，为反复验证并确认产品的长期安全性和有效性，公司开展长达五年随访的大规模临床研究（国际规范为三年随访期），分别是：FUTURE I（首次用于人体试验）、FUTUREⅡ（随机对照试验）、FUTUREⅢ（单组目标值研究）三个阶段临床研究，共纳入1468例患者。
试验已取得一系列令人振奋的结果。临床结果证明，火鹮支架可使患者病变血管恢复如初，完全降解为水和二氧化碳，使患者体内无异物，其血栓发生率仅为0.34%。
“我们始终坚信以‘薄壁’和‘靶向’为技术特点的前瞻性理念一定能取得临床上的重要突破。公司在火鹮研发过程中构建了整套生物可吸收材料和器械的全流程评价与质控体系，形成了具有完全自主知识产权的技术壁垒。依托这一平台衍生出的技术，未来还有望应用于脑梗、外周血管狭窄、骨创伤等其他领域，让更多患者享受到国际领先的治疗方案。”微创代理首席技术官张劼表示。（何昕怡）
（文章来源：上海证券报·中国证券网）
