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康方生物(9926.HK):决胜肺癌 依沃西单抗带来新曙光

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依沃西单抗获得两大临床阳性结果,维持公司“买入”评级近日,公司连续披露两项PD-1/VEGFR 双抗依沃西单抗的III 期临床结果,在PD-L1 TPS ≥ 1%的NSCLC 患者中头对头击败帕博利珠单抗(全球首个在III 期临床单药头对头胜出的PD-1 抗体)、和在EGFR-TKI 耐药NSCLC患者中取得PFS 7.1 vs 4.8 月的显著获益。依沃西单抗于5 月24 日在国内获批上市,我们预计其国内峰值销售额71 亿元。我们预计2024/2025/2026年公司营收为25.72/42.20/62.93 亿元,归母净利润为(3.60)/3.77/10.30 亿元,对应EPS (0.42)/0.43/1.19 元。采用DCF 方法,我们给予公司目标市值487 亿元(基于9.3%的WACC 和3.0%的永续增长率),对应目标价60.54港币,维持“买入”评级。

HARMONi-2:超越帕博利珠单抗,依沃西单抗一鸣惊人依沃西单抗在HARMONi-2 研究的中期分析中头对头击败当前肺癌免疫治疗“王者”帕博利珠单抗的阳性结果证实了其临床价值:1)KEYNOTE-042研究的成功主要依靠TPS ≥ 50%患者的驱动,而依沃西单抗在TPS 1~49%人群中已展现了显著的PFS 获益;3)KEYNOTE-042 研究中,试验组和对照组的PFS 曲线存在交叉,显示治疗前期的获益不足,并直接导致TPS ≥1%患者的PFS 不显著(HR=1.07),依沃西单抗的PFS 优势显示了其带给患者的早期获益。此外,作为PD-1/PD-L1 单抗的升级版本,我们看好依沃西单抗未来与ADC 联用、进一步扩展适应症的机会。

HARMONi-A:里程碑进展,商业化起步

在免疫疗法屡次受挫的EGFR-TKI 耐药NSCLC 领域,依沃西单抗通过HARMONi-A 研究的阳性结果显示了重大临床意义:1)PFS 显著优于对照组(7.1 vs 4.8 月,HR = 0.46);数据成熟度到达52%时,试验组的OS 呈现获益趋势(17.1 vs 14.5 月,HR = 0.80),较以往IO 方案均有优势;2)86.3%的患者既往接受了三代EGFR-TKI 的治疗,符合临床实践;3)安全可控,或带来较强患者依从性。该适应症于24 年5 月在国内获批上市,有望快速占领蓝海市场,海外同适应症研究则有望在2H24 完成患者入组。

公司向大药企持续转型,后续催化加速推进

依沃西单抗的临床成功和获批叠加22/23 年卡度尼利单抗的快速放量有望加速公司向能够自我造血的大药企持续进化,而2H24 的一系列催化剂有望成为这一转化的新动力,包括:1)伊努西单抗和依若奇单抗均有望在年内获批;2)古莫奇单抗有望递交NDA;3)预计多个III 期临床完成患者入组。

风险提示:临床试验进度及存在不确定性;产品商业化风险;海外临床试验存在失败的风险。

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