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信达生物(01801.HK):肿瘤管线积极数据披露 慢病品种销售即将兑现

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公司近况

公司近期于2024 年ASCO大会及ESMO Plenary披露三项肿瘤管线产品积极数据,临床数据积极读出叠加公司高效临床推进策略,我们认为公司肿瘤管线有望不断充实,建议关注IBI363 等肿瘤产品未来进一步数据披露。

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IBI363(PD-1/IL2 双融合蛋白)早期小样本临床数据积极,关注产品用于IO经治实体瘤患者未来治疗潜力。IBI363 本次公布Ia/Ib期研究,截至24 年4月16 日,共入组347 例受试者(包括100 例NSCLC,89 例黑色素瘤和102例CRC患者及其他实体瘤患者),患者接受0.2μg/kg QW-3mg/kg Q3W不同剂量治疗,剂量递增阶段IBI363 在NSCLC、黑色素瘤及结直肠癌均呈现出积极的初步治疗结果响应。其中9 例高剂量组肺癌患者数据值得关注,其中8例既往接受过PD-(L)1 治疗,1 例接受过TCE治疗,患者接受3mg/kg Q3W给药,6 例肺鳞癌患者ORR 100%。我们认为高剂量组数据在sqNSCLC早期值得关注,公司预计后续将进一步探索IBI363 单药在肺癌以及黑色素瘤后线治疗的潜力,并将探索IBI363 联合ADC等产品的进一步治疗潜力,建议关注IBI363 后续临床开展动向及数据读出节奏。

CLDN18.2 双抗及ADC产品IBI389&IBI343 临床高效推进,PDAC展现积极治疗潜力。IBI343 目前正在开展单药治疗CLDN18.2 阳性,HER2 阴性的mGC/GEJ的全球III期临床。本次ASCO大会,公司公布IBI343 治疗至少接受过一线治疗的胰腺癌患者的I期初步数据,结果显示在接受6mg/kg药物治疗的CLDN18.2 中高表达(IHC1/2/3+≥60%)的10 例患者中,ORR为40%。

目前FDA已授予IBI343 治疗CLDN18.2 表达阳性晚期胰腺导管腺癌的快速通道资格。我们认为胰腺癌晚期患者治疗依旧以系统性化疗为主,IBI343 早期数据具备潜力,建议积极关注进一步数据读出。此外,CD3/CLDN18.2 双抗IBI389 同样展现出在胰腺癌和胃癌的早期积极数据响应, 我们预计IBI389&IBI343 未来将在胰腺癌和胃癌形成组合拳布局。

关注报表减亏预期及产品销售放量节奏。23 年信达生物三费控制良好,研发费用同比下降 22%,管理费用同比下降10%,销售及市场推广费用相较22年降低6.9 个百分点,产品端收入稳中有升,我们预计25 年公司将有多款慢病产品开启收入兑现。建议积极关注公司报表端向好趋势。

盈利预测与估值

我们维持24/25 收入及盈利预测不变,维持跑赢行业评级,基于DCF模型,由于公司管线临床数据持续兑现,我们认为管线价值潜力提升,上调目标价4.2%至50 港元(30.5%上行空间)。

风险

管线进度不及预期;商业化不及预期;产品降价超预期。

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