康方生物(9926.HK)公司跟踪点评:依沃西头对头战胜K药 研发布局迎来收获期
国泰君安官微
本报告导读:
依沃西头对头战胜K 药,PD-L1 阳性患者有望迎来双抗时代,多项核心适应症持续推进。管线推陈出新,保障长期发展。维持“增持”评级。
摘要:
维持“增持”评级。公司研发管线加速落地,迎来收获期,上调24-26年收入预测至28.96/45.25/63.86 亿元(原28.96/44.21/61.29 亿元),维持“增持”评级。
依沃西头对头战胜K 药,PD-L1 阳性患者有望迎来双抗时代。依沃西单药对比帕博利珠(K 药)一线治疗PD-L1 阳性NSCLC 的III 期临床取得阳性结果,期中分析达到PFS 主要研究终点,依沃西成为全球首个且唯一在III 期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于K 药的药物。此前,围绕K 药开展的KEYNOTE-042 研究中,K 药单药对照化疗,患者ORR、PFS、OS 为27.3% vs 26.7%、5.6 vs 5.8 mo(HR=1.03)、16.4 vs 12.1 mo(HR=0.79);其中中国亚组的ORR 为32% vs 24.6%、OS 为20.2 vs 13.5mo(HR=0.66)。K 药对照化疗在PD-L1 TPS≥1%人群中取得了OS 显著获益,但PFS 并未取得数值优势、ORR 与化疗水平相近;相比之下,依沃西的ORR 大幅高于K 药(2022 ASCO 数据高达60%),且此次进一步在PFS 胜出K 药,有望带来患者生存获益的提升。
依沃西新晋获批上市,多项核心适应症持续推进。依沃西于近日已获NMPA 批准上市,首发适应症为联合化疗用于EGFR-TKI 治疗后进展的nsq-NSCLC,已完成全国首批药物发货。后续依沃西在肺癌领域的III 期临床布局包括:(1)依沃西+化疗对比替雷利珠单抗+化疗用于一线局晚/转移鳞状NSCLC 注册性III 期临床有望2024H2 完成入组;(2)合作伙伴Summit 主导开展的依沃西+化疗用于经三代EGFR-TKI 治疗进展的局晚/转移非鳞状NSCLC 国际多中心III 期临床研究有望2024H2 完成入组。
管线推陈出新,保障长期发展。在单抗方面,依若奇单抗(IL-12/23)、伊努西单抗(PCSK9)处于NDA 阶段,普络西单抗(VEGFR2)、古莫奇单抗(IL-17)处于III 期临床阶段,曼多奇单抗(IL-4R)即将进入III 期临床。公司深度布局ADC 领域,与荣昌生物合作推进卡度尼利+维迪西妥单抗(HER2 ADC)针对胃癌的II 期研究,与礼新医药合作推进依沃西+LM-302(Claudin18.2 ADC)用于实体瘤的研究;此外,公司多款自研ADC 及双抗ADC 处于临床前阶段。
催化剂:临床试验结果优异;新品获批上市;商业化放量超预期。
风险因素:新药研发的不确定性风险;商业化进展不及预期风险。