科伦博泰生物-B(06990.HK):SKB264海外及国内临床推进超预期 核药赛道前景可期
东吴证券(香港)
投资要点
事件:科伦博泰2023 年度,实现收入15.4 亿元,同比增长91.62%,收入增长主要源于与默沙东支付的里程碑付款。2023 年研发开支为10.3亿元,同比增长21.9%;现金及金融资产共计25.3 亿元,资金储备充足。
默沙东迅速推进SKB264 六项全球三期研究,推进效率超预期:截止到年报披露日期,默沙东密集启动SKB264(MK-2870)的六项全球三期临床,包括MK-2870-004(556 例,2L EGFR+NSCLC)、MK-2870-005(710 例,子宫内膜癌)、MK-2870-007(614 例,PD-L1 高表达NSCLC)、MK-2870-009(520 例,EGFR+NSCLC)、MK-2870-007(1200 例,HR+/HER2-乳腺癌)、MK-2870-019(780 例,NSCLC 术后辅助)。六项临床计划合计入组约4300 例不同肿瘤适应症患者,SKB264 已经是默沙东核心战略性资产,多项潜在适应症仍期待开展。
SKB264 国内临床积极推进,或将成为国内首个上市的TROP2 ADC:
在乳腺癌领域:2L+ TNBC 的NDA 已经受理,HR+/HER2-BC 注册Ⅲ期、1L TNBC 关键Ⅲ期正在推进;在肺癌领域:EGFR-TKI 耐药NSCLC的注册Ⅲ期、联合A167 的Ⅱ期正在进行;此外,多项单药及联合方案用于GC、UC、OC、CRPC 等多瘤种的探索性临床研究正在开展。
科伦博泰深度布局ADC 热门赛道,多款爆品蓄势待发:A166(HER2ADC)的首发适应症HER2+乳腺癌已完成NDA 递交,有望成为国内首款治疗HER2 阳性BC 的国产ADC,针对HER2+ GC(2L)、HER2+CRC(3L)的临床研究正在推进中。SKB315(CLDN 18.2 ADC)是全球第二家开始患者入组的同靶点ADC,包括SKB410(Nectin-4 ADC)等未来在默沙东的助力下有望更快走向全球商业化。
核药赛道前景可期,拓展OptiDC 平台技术优势:科伦博泰与西南医科大附院就“诊疗一体化”骨靶向RDC 项目(TBM-001)达成合作,获得该项目的的全球独家权益。该项目在研究者发起的临床研究已积累了上百次人体数据,在控制多种恶性肿瘤骨转移方面展现了显著的疗效和良好的安全性。
盈利预测与投资评级:我们将2024-2025 年营收预测由6.0/7.0 亿元调整为11.5/12.0 亿元,新增2026 年营收预测为15.0 亿元。公司三款产品SKB264 3LTNBC;A166 3L HER+BC;A167 RM-NPC 将商业化,SKB264全球竞争优势明显。维持“买入”评级。
风险提示:新药研发及审批进展不及预期,药品销售不及预期,产品竞争格局加剧,政策的不确定性,全球业务相关风险,人才流失风险等