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药明生物(02269)爱尔兰基地进展顺利,CMO项目未来可期

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爱尔兰工厂是公司在海外投资建设的第一个生产基地,也是公司“全球双厂生产”策略重要环节,自开工以来备受关注。1月31日,公司宣布其位于爱尔兰的MFG7已成功完成首批生产,为爱尔兰基地大规模商业化生产奠定了基础。此前公司预计爱尔兰基地24年起将有大量商业化需求并有望实现盈亏平衡,比原计划提前一年,25年预计有望接近满产。我们认为持续推进的商业化生产和公司充足的CMO订单也将成为公司长期发展的有力保障。

事件

公司爱尔兰基地首批1.6万升生产成功

2024年1月31日,公司宣布其位于爱尔兰的生物药原液生产七厂(MFG7)已成功完成首批生产,为爱尔兰基地大规模商业化生产奠定了基础。

简评

爱尔兰基地首批生产成功,商业化项目运营顺利公司爱尔兰敦多克基地于2018年启动建设,2022年开始投入运行,2022年底,在运行9个月时即以零缺陷的优异成绩顺利通过HPRA(爱尔兰健康产品监督管理局)的全面评估,获得GMP认证。

爱尔兰工厂总计安装48000L流加细胞培养反应器与6000L灌流工艺生物反应器。此次MFG7首批原液通过组合4个4000升一次性生物反应器,达到单批次16000升的生产规模。这一批次生产不仅标志着MFG7首次生产成功,也是药明生物迄今为止最大的单批次生产规模,同时该批次生产成本已经可以媲美16000升传统不锈钢生物反应器,也为公司之后的CMO项目持续应用一次性生产技术打下良好基础。

爱尔兰基地爬坡好于预期,CMO项目未来可期

公司爱尔兰敦多克基地目前运营良好,其中70%的项目都是通过“赢得分子”战略签订,且大部分都是已经上市的重磅产品。公司目前预计爱尔兰工厂24年起将有大量商业化需求,24年有望实现盈亏平衡,相比原计划提前一年。2025年爱尔兰工厂产能接近满产,目前公司在海外新加坡基地也在有序推进,预计26年将为公司新增12万升产能。

公司目前商业化项目涵盖各类药物形式,创新靶点类型丰富,潜在重磅炸弹级药物数量众多,通过药明生物双厂策略已经签署4个独家CMO协议。公司预计目前CMO项目中有8个项目预计每年贡献5千万-1亿美元商业化收入,十个项目有望每年贡献1亿-2亿商业化收入,另有7个项目有望每年贡献2亿美元以上商业化生产收入,CMO项目远期收入年贡献超过20亿美元。诸多商业化项目的签订不仅展现了公司的实力和行业的信任,同样也为公司远期持续发展提供了有力保障。

XDC持续释放潜力,23年全年表现出色

XDC是唯一一家提供端到端服务的ADC CRDMO公司,以销售收入计算2022年排在全球第二和中国第一,而以项目数量计算位列全球第一,目前已推进30款ADC候选药物进入CMC阶段,目前有43个项目在IND后阶段,其中临床三期项目5个。拆分后合联收入也仍将100%并表,利润端50%归属于药明生物,公司仍将充分受益药明合联上市后增长潜力的释放。

2024年2月1日,XDC发布盈利预告,预计2023年全年销售收入增长超过100%,净利润增长超过80%,经调整净利润增长超过100%。营收及利润的高速增长主要来自ADC行业的快速发展及公司行业领先的竞争优势。同时自2023年11月上市以来,公司已获得多个PPQ验证项目,并和多家ADC技术企业达成相关合作,积极赋能公司在手项目。

赋能效率和平台优势有望助力药明生物未来在行业竞争中持续占优

截止2023年,公司服务的综合项目数量由621个增长至698个,其中临床前项目339个,临床I期及II期项目284个,III期项目51个,商业化项目24个。Q1-Q4新签项目分别为8个、38个、15个以及71个,新签项目数在23年Q1受投融资环境影响较大,自Q2开始反弹明显,下半年整体增长强劲,全年新签项目数量超过此前公司预期及市场预期。同时公司将24年项目目标也由80个增加至110个。

2023年,公司通过“赢得分子”战略新签项目达18个,其中III期及商业化项目达9个,超过公司此前预期的5个。自2018年以来,公司通过“赢得分子”战略已累计获得69个项目,其中III期及商业化项目达29个,持续不断地“赢得分子”也体现出公司技术的领先和行业对公司高度的认可。

公司是生物药大分子CRDMO行业头部企业,近年来“D”端项目占比持续领先,“M”端布局顺利推进。

展望未来具备规模效应的、拥有完善灵活的研发生产体系的龙头CRDMO公司将持续占优,尤其是能够通过技术赋能,提升客户研发、生产效率的企业将会脱颖而出。

盈利预测与投资评级:

我们认为公司行业认可度持续提高,增量优势有望转化为存量优势,带来公司在生物药CRDMO市场份额上的稳定跃升;同时,公司综合项目管线不断扩容且顺利向前推进,公司所储备的漏斗型项目有望放量,实现长期良性发展。预计公司2023–2025年实现收入分别为167.7亿元、193.1亿元、248.7亿元,对应增速分别为9.8%、15.2%、28.8%;归母净利润分别为33.1亿元、42.6亿元、59.7亿元,对应增速分别为-25.2%、29.0%、40.0%;经调整净利润分别为48.3亿元、54.7亿元、70.6亿元,对应增速分别为-5%、13%、29%,对应PE倍数分别为22倍、20倍、15倍,维持“买入”评级。(1人民币=1.1港元)

风险提示:

新产能对毛利率影响较大:公司在石家庄、美国、爱尔兰等多地进行新产能建设,如果投产管理不当,对毛利率的影响可能超出市场预期;并购整合不及预期,公司部分产能通过并购完成,并购后整合进展存在不确定性;综合性项目向前推进不及预期,特别是同类首创的引领性创新药开发进度有不确定性;疫苗CDMO业绩不及预期,疫苗研发周期较长、难度较大,客户开发进度、商业化进度存在不确定性;国内创新药研发、审评进度或不及预期,目前国内创新药仍处于起步阶段,审评、审批规则在不断完善。

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