信达生物(01801.HK):首款国产GLP-1减重药物即将递交上市
国联证券股份有限公司
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1 月9 日,信达生物宣布GLP-1R/GCGR 双重激动剂玛仕度肽(IBI362,4mg& 6mg)在中国超重或肥胖成人受试者中的首个Ⅲ期临床研究(GLORY-1)达成主要终点和所有关键次要终点。公司计划于近期向CDE 递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请(NDA)。
玛仕度肽Ⅱ期临床减重数据优异
信达生物在2023 年10 月30 日披露了玛仕度肽(9mg,在中国肥胖受试者中的Ⅱ期临床研究48 周治疗期数据,减重疗效显著,安全性较好。治疗组较基线的平均百分比变化与安慰剂组的治疗差值达18.6%,其中51.2%的受试者体重较基线下降15%以上,34.9%的受试者体重较基线下降20%以上。
基于此项研究结果,信达生物已开启玛仕度肽9 mg 在中国肥胖受试者中的III 期临床研究(GLORY-2),并于2024 年1 月2 日完成首例受试者给药。
玛仕度肽有望成为首款上市国产GLP-1 减重药物我们预计信达生物将于2024 年Q1 向CDE 递交玛仕度肽减重适应症的NDA,并于2025 年在中国获批上市,成为首个获批上市的国产GLP-1R 激动剂药物。根据我们预测,玛仕度肽的销售在2029 年有望达到100 亿元峰值,商业化放量前景良好。
盈利预测、估值与评级
我们预计公司2023-2025 年营业收入分别为57.43/63.85/105.20 亿元,同比增速分别为26.05%/11.17%/64.77% , 归母净利润分别为-11.43/-5.64/9.25 亿元,EPS 分别为-0.70/-0.35/0.57 元/股。鉴于公司各业务板块差异性较大,我们采用分部估值法估值,我们给予公司2023 年目标市值828 亿港元(对应合理市值752 亿人民币,按1 人民币=1.1005 港币计算),对应目标价为51.0元港币,上调为“买入”评级。
风险提示:产品研发不及预期;不良反应风险;市场竞争加剧;药品降价风险;行业空间测算偏差风险。