投资要点
事件：2023 年11 月24 日，公司公告，IBI-351（KRAS G12C 抑制剂）NDA 已获国家药监局正式受理并纳入优先审评，用于二线治疗KRAS G12C 突变型晚期NSCLC 患者。
KRAS G12C 靶点国内用药空白，IBI-351 先发优势明显。KRAS 作为最常见的RAS蛋白亚型，突变发生率大于ALK、RET、TRK 基因突变总和；其中KRAS G12C突变占所有KRAS 比例约44%。近90%胰腺癌、30-40%结肠癌、15-20%的肺癌患者体内均出现KRAS 基因突变，其中近13%肺腺癌、3%结直肠癌存在KRASG12C 突变。对于KRAS G12C 突变晚期NSCLC 患者，其经过一线标准治疗进展后可选择的二线治疗方案有限且有效率低、预后差，存在较大未满足的临床需求。
目前全球KRAS G12C 同靶点药物仅有Sotorasib 及Adagrasib 于美国获批，2023年前三季度销售额分别为2.03 亿美元及0.36 亿美元；从国内同靶点药物竞争格局来看，IBI-351 是国产首个NDA 获受理并纳入优先审评的KRAS G12C 抑制剂；此外，再鼎医药引进产品Adagrasib 预计2024 年提交NDA，加科思自研产品格来雷塞NDA 预计2024H1 提交，益方生物自研产品D-1553 处于注册性临床Ⅱ期。
IBI-351 疗效优异，有望提供KRAS G12C 突变肺癌患者用药新选择。IBI-351 由劲方医药研发，公司自2021 年9 月获得其国内开发及商业化权益并拥有全球权益选择权。IBI-351 临床疗效优异，安全性良好。Ⅰ期临床数据显示，截至2023 年2月，67 例NSCLC 患者ORR 为61.2%，DCR 为92.5%；其中600mg BID 剂量组（RP2D 推荐剂量）呈现更优的疗效，30 例患者ORR 为66.7%，DCR 为96.7%，mPFS 为8.2 个月。安全性方面，截至2022 年11 月总体耐受性良好，各剂量组未观察到剂量限制性毒性事件。其Ⅱ期注册研究结果预计在ESMO ASIA 2023 上公布。此外，IBI-351 在晚期结直肠癌后线治疗中已初步显示优异的疗效及良好安全性，该适应症于2023 年5 月纳入突破性疗法；IBI-351 联用疗法探索前线治疗潜力，两项Ⅰb 期临床积极推进中。
投资建议：公司商业化产品已增至10 款，在研管线差异化布局；财务指标改善，营运效率提升，成长空间广阔。我们维持原有盈利预测，预测公司2023-2025 年营业收入58.60/74.18/111.66 亿元，同比增长28.6%/26.6%/50.5%。维持“买入-A”建议。
风险提示：行业政策不确定性风险、新药研发风险、新药无法成功商业化风险、市场竞争风险等。
