信达生物/葆元医药新一代ROS1/NTRK抑制剂申报上市
11月22日，信达生物和葆元医药合作开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂泰莱替尼（他雷替尼）申报上市。根据信达生物2023年H1财报，此次申报的适应症为治疗既往接受过ROS1-TKI治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
泰莱替尼原本由第一三共开发，其开发、生产和商业化权益于2018年12月被授予葆元医药。
ROS1基因重排是NSCLC的致癌驱动基因，发生于2%~3%的晚期NSCLC的患者；NTRK基因融合是多种实体瘤的致癌驱动基因，发生于0.5%的多种晚期实体瘤患者。目前在大中华地区针对ROS1阳性的肺癌患者和NTRK阳性的实体瘤患者的治疗药物仍非常有限。而且大部分患者在现有药物治疗一段时间后会产生耐药性，这是一个全球范围内的未满足临床需求。
今年10月，葆元医药公布了泰莱替尼治疗ROS1阳性NSCLC患者的II期TRUST-II研究的积极结果。该研究是一项全球关键性、多中心、单臂、开放标签的临床试验（n=154），其中队列1和队列2共包括53例初治ROS1阳性NSCLC患者和46例克唑替尼或恩曲替尼经治ROS1阳性NSCLC患者。
结果显示，在初治患者（n=25）中，经确认的客观缓解率（cORR，标准为肿瘤体积缩小）达到了92%；在既往接受过1种ROS1-TKI抑制剂治疗的患者（n=21）中，cORR为57%。此外，泰莱替尼对存在脑转移的患者（n=8）也有效，cORR为62.5%。初治患者的无进展生存期（PFS）尚未达到，经治患者的PFS约为11.7个月。
目前，全球已有7款针对ROS1的靶向药物获批上市，其中仅有两款可同时抑制ROS1和TRK，分别为恩曲替尼和瑞普替尼。
突破哮喘困境，度普利尤单抗获批上市
近日，赛诺菲（Sanofi）宣布，Dupilumab（度普利尤单抗）在中国获批用于12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗。
度普利尤单抗是赛诺菲和再生元联合开发的一款抗IL-4/IL-13单抗，其能选择性抑制IL-4/IL-13介导的关键信号，阻断Th2型炎症通路，减轻Th2型炎症的病理性反应，从而治疗Th2型炎症相关疾病。
2020年6月，度普利尤单抗首次在中国获批上市，用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎患者；2021年9月，度普利尤单抗在中国扩大用药人群至12岁及以上中重度特应性皮炎患者；2022年2月14日，度普利尤单抗在中国再次扩展适用人群至6~11岁中重度特应性皮炎儿童患者。2023年9月，度普利尤单抗又在中国获批用于治疗成人结节性痒疹。
2023年3月23日，再生元/赛诺菲联合宣布，度普利尤单抗用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的关键III期BOREAS研究成功。这也标志着Dupixent（度普利尤单抗）成为了首款显著改善COPD患者肺功能的生物药。
随着度普利尤单抗适应症批准数量的不断增加以及持续的市场渗透，该药将成为继艾伯维Humira之后全球第二大畅销抗炎药，赛诺菲认为它未来销售峰值将突破130亿欧元。这一数值还不包括其在慢性阻塞性肺病（COPD）适应症进一步提升销售目标的潜力。
首仿！科伦药业罗替高汀贴片申报上市
近日，CDE官网显示，科伦药业的罗替高汀贴片上市申请获受理，用于帕金森病。值得注意的是，这也是国内首款申报上市的罗替高汀贴片仿制药。
罗替高汀贴片（商品名：优普洛）是一种透皮给药的多巴胺（DA）受体激动剂 ，可以使药物24h持续稳定释放，能够有效预防或减缓帕金森病运动并发症的发生。
原研企业UCB Pharma（优时比）开发的罗替高汀透皮贴剂已于2018年获NMPA批准上市，用于治疗早期和晚期特发性帕金森病。已公布的临床试验结果显示，罗替高汀贴片能够有效改善早期帕金森患者的运动症状，显著缩短中国进展期帕金森患者的关期时间，预防和减缓运动并发症的发生以及改善患者睡眠障碍。
编辑：郑淼
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