原标题：里程碑！药明生物加速赋能抗新冠中和抗体从DNA到EUA 来源：同花顺
导语
新冠治疗新选择
Sotrovimab的开发起源于美国华盛顿大学（University of Washington）和Vir Biotechnology公司的一项合作。2003年，科学家们在分析一名感染SARs.coV-1的康复患者记忆B细胞时发现了一款名为S309的中和抗体。它与刺突蛋白的抗体结合域（RBD）上一个高度保守的表位结合，不但具有中和SARS-CoV-1的活性，还表现出中和新冠病毒和其它多种冠状病毒的能力。
新冠疫情期间，Vir Biotechnology基于S309开发了VIR-7831和VIR-7832两款新冠中和抗体，后者则利用了xencor的XmAb抗体工程化技术，对sotrovimab的Fc端进一步优化，从而延长了中和抗体的半衰期。Sotrovimab不但具有跟多种冠状病毒结合，防止它们入侵细胞的效果，而且通过对它的Fc端的改造，它还能够激发免疫细胞杀伤和吞噬受到新冠病毒感染的细胞，从而缓解患者的症状。
2020年5月，顶尖科学期刊《自然》上发表的一篇文章描述了sotrovimab的“广谱”抗冠状病毒潜力。
2021年3月，另一篇在《自然》上发表的文章揭示，在多个新冠中和抗体中，仅VIR-7831（S309）等少数中和抗体对南非突变株B.1.351和英国突变株B.1.1.7保持了高度的中和活性。同年3月，一项中期数据分析结果表明，sotrovimab将早期高风险COVID-19患者住院或死亡风险降低85%（p=0.002），基于这一积极结果，独立数据监督委员会（IDMC）建议提前终止3期临床试验。
图片来源：Nature官网
仅仅两个月后，sotrovimab便凭借优异的中期数据获得美国FDA授予EUA，用于治疗轻度至中度COVID-19成人和儿科患者，成为第三款获得EUA的新冠治疗中和抗体，这也无疑将为新冠感染者带来新的治疗选择。
对此，药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“在如此短的时间内实现EUA几乎是不可能完成的任务，我们非常荣幸见证这一不可能变为现实，见证抗击新冠疫情历程中的里程碑。这也是药明生物赋能合作伙伴抗击新冠疫情最有力的证明之一。我们也衷心感谢所有夜以继日辛勤付出的员工，大家精益求精的奉献精神，使命必达的执行力，以及前所未有的速度，让人为之动容，也赢得了合作伙伴的信任。”
Vir公司的首席医学官Phil Pang博士此前也曾在公开场合表示，与药明生物的合作有望只需要3-5个月的时间，完成通常需要10-12个月才能完成的临床试验申报的工作。
加速合作共抗疫情
追溯sotrovimab的开发历程可以看出，其在短短时间内实现EUA不仅得益于多项核心技术的融合，更得益于高效的外部合作――Vir公司出色的技术能力、华盛顿大学与洛克菲勒大学合作开展的机制研究、药明生物的一体化开发能力等多方紧密合作。尤其在新冠疫情席卷全球的重大挑战面前，生物医药行业的交流和合作对于加快新冠治疗药物问世更是至关重要。
2020年4月，Vir公司在Nature Biotechnology期刊上发表了在疫情背景下加快抗体药物研发进程的文章，图示说明了如何将常规至少一年以上的载体到IND过程缩短到6个月。
图片来源：Nature Biotechnology
文中提及抗击传染病大流行的有效途径之一是集成多项创新开发策略和技术。例如利用15升生物反应器进行克隆筛选抗体；利用细胞池生产用于毒理学研究的材料；尽可能快地将细胞株用于cGMP生产而不需要满足商业化生产细胞株要求；大规模瞬转细胞培养支持工艺和制剂开发，以及应用一次性生物反应器生产原液和制剂等。每个步骤节省的时间累积起来有助于加快整个项目开发进程。
Vir团队也在上述文章中致谢了药明生物团队为加速开发所做出的的贡献。值得一提的是，Vir公司和药明生物于2020年2月宣布针对治疗COVID-19的全人单克隆抗体开发和生产达成合作协议，双方共同推进Vir治疗COVID-19的领先抗体的临床开发、生产及商业化进程。
药明生物创新技术平台和一体化cmc策略无疑为加速新冠抗体开发提供了重要助力。举例而言，在新冠中和抗体争分夺秒的开发过程中，药明生物同步开发了表达COVID-19刺突蛋白的工程细胞，快速运用到新冠项目体内外功能验证如亲和力检测、临床前安全性研究如组织交叉反应等各个实验中。
药明生物还通过瞬转和稳转生产1g或5g样品用于药效学、制剂、分析方法等开发研究工作，以及新型载体优化protocol，WuXia新一代CHO-K1宿主细胞加速细胞株开发，获得高产量细胞株，从而在9-10周内获得主细胞库。平行进行细胞株开发，工艺、分析方法、制剂方法的开发，药效研究，可在9周内放大到2000升生产临床样品，从DNA到IND所需的全部CMC研究在6个月内完成。
通过此次新冠疫情，药明生物不断升级和巩固一体化技术赋能平台，应用于新冠抗体项目的从DNA到IND的6个月开发策略也将应用于其他生物药开发中，加速创新产品上市，降低研发和生产成本。此次疫情也为整个生物医药界上了一课，我们通过新冠疫情学到的技术和经验，未来能否应用于肿瘤、罕见病等其他疾病治疗领域的药物开发，学术机构、初创企业以及CDMO公司如何加强合作各展所长，从而能够更好地应对下一场“新冠”来袭。
参考 · 资料
关于药明生物
药明生物（股票代码：2269.HK）作为一家香港上市公司，是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务，帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。
截至2021年3月22日，在药明生物平台上研发的综合项目达361个，包括190个处于临床前研究阶段，137个在临床早期（I期，II期）阶段，32个在后期临床（III期）以及2个在商业化生产阶段。预计到2024年后，公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能将达到43万升，这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。
药明生物将环境、社会和治理（ESG）视为业务发展和企业精神的重要组成部分，并成立了由首席执行官领导的ESG委员会，在提升运营效率的同时践行可持续性发展承诺。如需更多信息，请浏览：www.wuxibiologics.com。
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