原标题：绿叶制药重磅创新制剂NDA获受理 来源：医药地理
11月26日晚间，绿叶制药公布，其自主研发的创新制剂——注射用利培酮缓释微球(LY03004)的新药申请(NDA)已获CDE受理。
LY03004是绿叶制药通过其“长效和靶向制剂国家重点实验室”，自主研发而成的微球制剂，也是目前国内第一个在美进入NDA新药申请阶段的创新制剂。今年5月，FDA完成立卷审查并决定受理集团研发的LY03004的新药申请，11月4日，位于中国烟台的长效制剂生产基地以零483成功通过FDA上市批准前检查(PAI)，成为LY03004进入NDA申报的重要里程碑。这意味着中国首个自主研发的微球产品将在不久后进入美国市场。
LY03004用于治疗精神分裂症和双相情感障碍I型，以肌肉注射的方式每两周给药一次。此前，LY03004已在中国完成了40例的单次给药爬坡人体药代动力学及安全性试验和100例的人体生物利用度比对试验，临床结果显示，LY03004可以改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，并将简化精神分裂症的疗程。此外，与另一种市售药物相比，LY03004拥有多项优势，例如患者接受LY03004首次注射后只需服用更短的口服制剂，而且比该市售药物能更快地达到稳态血药浓度。
利培酮的改良升级之路
自国家发布新的注册分类以来，改良型新药成为医药研发的热点。剂型的主要优势在于提高药物稳定性与疗效、减少给药次数、稳定血药浓度、提高患者顺应性。而微球制剂更是具有以下特点：长效化优势明显，市场表现佳；主要用于多肽类药物，市场空间广阔；技术壁垒较高，研发成本高昂，研发周期长，竞争格局良好。
在微球制剂中，注射用利培酮微球作为行业典范，格外引人瞩目，是利培酮产品升级之路上的重要一段。
利培酮是第二代抗精神分裂的经典老药，由西安杨森开发上市。但专利悬崖从来就是制药巨头们的梦魇，利培酮当然也不会例外。在国内市场，利培酮近些年的表现也不尽如意。
数据来源：PDB药物综合数据库
长效注射用利培酮微球早在2002 年 8 月在德国首次上市，该制剂为全球首个用于非典型精神分裂的长效注射剂，2003年10月，获FDA批准上市。由于临床优势明显，上市后十余年，其市场份额依然保持在50%左右，引起业内一片赞叹。
多个创新制剂布局，重磅新药蓄势待发
目前，绿叶制药在微球、脂质体、透皮给药等先进药物递送技术领域达到了国际先进水平，并在创新化合物和抗体，细胞、基因治疗等领域进行积极布局。
在治疗类别上，绿叶制药上市产品覆盖抗肿瘤、中枢神经系统、心血管和消化代谢等治疗领域，并已有多个创新制剂及创新药在欧美开展注册及临床研究，并取得突破性进展。
而LY03004所处的中枢神经用药领域是绿叶制药下一阶段业务增长的关键发力点。 中国医药 工业信息中心药物综合数据库PDB显示，2019年上半年，神经系统用药在国内重点城市医院的销售额为11.8亿元。
数据来源：PDB药物综合数据库
除LY03004以外，绿叶制药另有多个在研项目同步在中国及海外市场进行开发，其中包括治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）、治疗抑郁症的盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）、治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂（LY03010）、以及治疗阿尔茨海默病的利斯的明多日透皮贴剂（LY30410）等项目。
在国内的产品线共有在研项目41个，其中肿瘤药物16个，中枢神经药物15个。
资料来源：绿叶制药官网
在整个医药行业环境经历巨大变化的背景下，绿叶制药围绕核心治疗领域，尤其是中枢神经系统和肿瘤领域精准布局，根据集团发布2019年上半年业绩公告：上半年，公司销售收入同比增长42.1%，达到31.31亿元人民币； EBITDA同比增长44.1%，达到12.63亿元人民币；归属于股东的净利润同比增长36.2%，达到7.67亿元人民币。
我们期待LY03004上市后能带来不俗的表现！
