天益医疗:目前研发活动未涉需强设科技伦理委范畴
问董秘
投资者提问:
董秘您好!关注到公司主营医用辅助设备、医用耗材。请问公司研发活动是否属于《科技伦理审查办法(试行)》规定的审查范围?公司是否已设立科技伦理(审查)委员会?如已设立,其组成结构(隶属层级、成员来源)与委员人数如何?如未设立,主要出于什么原因?临床研究的伦理审查现由内部、合作医院还是外部机构承担?感谢回复!
董秘回答(天益医疗SZ301097):
尊敬的投资者,您好!根据《科技伦理审查办法(试行)》等相关规定,公司目前研发活动未涉及需强制设立科技伦理(审查)委员会的范畴,因此未设立相关委员会。未来研发活动如有涉及伦理审查需求,公司将按《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定开展,经合作临床试验机构伦理委员会审查批准后实施。感谢您的关注!
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