投资者提问：公司在HPV检测技术方面，是不是全国最强的？

投资者提问：

公司在HPV检测技术方面，是不是全国最强的？

董秘回答(凯普生物SZ300639)：

您好，感谢关注。公司是国内推广使用分子诊断检测宫颈癌的先行者和推动者，基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和应用国际通用的荧光PCR检测技术平台，针对宫颈癌HPV筛查的不同应用场景，目前已开发并取得医疗器械注册证书的HPV检测产品共5款，包括HPV21分型检测试剂盒、HPV37分型检测试剂盒、HPV12+2检测试剂盒、HPV13高危荧光试剂盒及HPV23荧光分型检测试剂盒等。HPV21分型检测试剂盒是国内第一个取得注册证书的HPV核酸分型检测试剂盒，其核心技术获得第18届中国发明专利金奖，并在临床HPV检测中得到大规模应用；HPV37分型检测试剂盒是目前市场上最多分型的检测产品；HPV12+2产品在荧光PCR平台研制，较好符合农村妇女两癌筛查工程需要，在两癌筛查中得到广泛使用。全球多家医疗机构、企业实验室、高校实验室采用公司自主研发的HPV21分型试剂盒、HPV13高危荧光试剂盒、HPV12+2高危荧光试剂盒等产品参与多届由世界卫生组织举办的“HPV实验室网络检测鉴定”，灵敏度、特异性等多项指标的测试结果优异。基于公司HPV12+2高危检测产品应用研究的成果--《人乳头瘤病毒分型检测在宫颈癌前病变和宫颈癌筛查中的应用价值》被评为“2020年度中华肿瘤杂志优秀论文”。公司高度重视技术创新并持续加大研发创新投入，凭借已建立的“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”，持续保持和强化HPV检测试剂市场领导者的地位，丰富HPV检测领域产品线，目前公司在研产品HPV-E6/E7、宫颈癌甲基化等正在注册申请阶段，其中，HPV-E6/E7可对TCT检测提示ASCUS阳性的人群进行分流,可以更好地筛选出高危人群，宫颈癌甲基化产品已获得欧盟CE准入资质，取得CE证书，该产品采用兼容型细胞保存液，一次采样可进行HPV、细胞学和基因甲基化三项检测。基因甲基化检测在宫颈癌早期筛查领域起到分流作用，能把感染HPV阳性的患者进一步分流，对患者是否需要进行阴道镜和/或组织病理检查进行指导，为宫颈癌的发生、发展提供动态指标，更方便准确地辅助临床诊断和采取对应干预治疗措施。在HPV治疗领域，公司自主开发的“一种氯喹凝胶及其制备方法和应用”已取得国内发明专利证书及韩国、澳大利亚、日本、美国、俄罗斯专利证书，公司已运用该发明技术开发药品“磷酸氯喹凝胶”，“磷酸氯喹凝胶”为国内外尚未批准的新适应症，目前正在开展II期有效性及安全性评价的临床试验，进展顺利。公司将紧抓行业机遇，继续加大HPV检测系列产品的临床使用并将以“国家两癌筛查”为契机，持续做大做强宫颈癌HPV检测，力争HPV产品市场拓展最大化。