投资者提问：抗癌药21年8月5日申报上市，结果22年8月8日提报补充资料又...

董秘回答(安科生物SZ300009)：

您好，公司“注射用曲妥珠单抗”根据临床方案及药品审评中心（CDE）颁布实施的指导原则，在获得主要疗效指标应答积极结果后，按照新版《药品注册管理办法》要求完成资料整理，于2021年8月提交上市许可申请且获得CDE受理。 审评期间，公司和CDE保持积极沟通，完成电子提交等工作，并克服疫情困难，积极配合查验中心（CFDI）完成了药品生产现场核查、临床试验现场核查、GMP符合性检查及中检院的样品注册检验等工作。2022年3月，CDE完成第一轮技术审评后要求在原申报资料基础上补充新的研究资料。公司在获取发补通知后第一时间组织相关部门召开会议，解读内容并开展对应工作，期间积极与CDE、中检院等机构多次沟通交流。目前补充资料已如期提交CDE并开展审评工作。 根据现有法规及参考其他已上市的抗体药物审批时间，抗体药物自申报生产获受理之日起至CDE审批结束获批生产的整个审评审批周期一般需耗时14个月-15个月，谢谢。