投资者提问:十四五期间的人口出生率会负增长 ,基于此,公司的人生长素应用于...
问董秘
投资者提问:
十四五期间的人口出生率会负增长 ,基于此,公司的人生长素应用于成人领域显得越发迫切。请问公司的生长素应用在成人领域有进展吗
董秘回答(安科生物SZ300009):
您好!公司自人生长激素(商品名:安苏萌)于1999年获准上市以来,持续深耕临床应用领域。本品于2013年7月获得“成人GHD替代治疗”临床批件,并于2014年6月签订合同委托CRO组织实施开展临床试验。试验期间受722核查以及临床主要疗效指标可操作性差等原因,2016年首例受试者入组,试验进展缓慢。2020年底,国内首版《成人生长激素缺乏症诊治专家共识》(2020版)发布,公司组织职能部门就本项目多次论证,调整并制定临床开发策略;同时基于CDE相关指导原则,和组长单位反复研讨并修订临床方案,并按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》,于2022年初向CDE提交沟通交流,根据意见完成资料提交,目前正在等待CDE最终沟通意见。未来我们会根据CDE的要求加快推进临床进度。谢谢!
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