投资者提问:董秘,您好。请问,泰兴原料药和制剂一期项目,今年是否投产,大概...
问董秘
投资者提问:
董秘,您好。请问,泰兴原料药和制剂一期项目,今年是否投产,大概在几月份
董秘回答(博瑞医药SH688166):
尊敬的投资者您好!截至2022年4月28日,泰兴原料药和制剂生产基地(一期)土建工程、机电安装已完成,除综合楼、质检中心外其他单体均已完成建筑物验收、消防验收,后续将进行试生产许可及竣工验收申请。药品生产上市前,公司还需按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等相关法规履行申请《药品生产许可证》、申请GMP符合性检查等相应程序。本项目规划产能3,450kg,主要为卡泊芬净、米卡芬净、恩替卡韦、奥司他韦等产品原料药的生产, 其中,恩替卡韦、奥司他韦于2021年12月提交场地变更申请,并于2022年3月通过现场检查,尚待相关药品监督管理部门公示GMP检查结果。感谢您的关注,谢谢!
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