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投资者提问:您好,根据公司披露,公司从美国Trevena合作引进的奥赛利定...

问董秘

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投资者提问:

您好,根据公司披露,公司从美国Trevena合作引进的奥赛利定(oliceridine)富马酸盐注射液(即TRV130)为Trevena首创的(First-in-class)药品,且公司在申报临床试验时将该药品列入“化学药品第1类”(公司2020-028公告),但在公司报产公告(2022-001号)中却将TRV130列入“化学药品3 类”,即以仿制药形式报产,请予以解释说明。谢谢!

董秘回答(恩华药业SZ002262):

公司于2018年与Trevena公司签订协议引进在国内独家研发奥赛利定富马酸盐注射液(TRV130),于2020年03月在中国获批临床试验。因国内外该品种均未上市,故按化学药品1类进行申报临床试验。2020年08月,Trevena公司的奥赛利定富马酸盐注射液(TRV130)已经被美国FDA批准上市。2022年1月公司取得奥赛利定富马酸盐注射液(TRV130)上市许可申请受理通知书,故该品种申报生产注册分类为化药3类。根据公司与 Trevena 公司之前签署的《许可协议》,公司拥有奥赛利定富马酸盐注射液(TRV130)大中华区开发和商业化的独家权益。谢谢!

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