投资者提问:你好董秘!zsp1273与磷酸奥司他韦二期临床部分数据对比是弱...
问董秘
投资者提问:
你好董秘!zsp1273与磷酸奥司他韦二期临床部分数据对比是弱于奥司他韦的?1273号称是体外强奥司他韦1000倍?那么怎么解释这二期数据呢?
董秘回答(众生药业SZ002317):
您好!对于不同流感临床试验中获得的数据(包括流感症状缓解时间、发热缓解时间等),不能进行简单的绝对值横向对比。根据ZSP1273Ⅱ期临床试验初步结果,600 mg QD组较安慰剂组,能显著缩短流感症状缓解时间和发热缓解时间,在病毒学相关的次要指标均达到统计学显著性差异。体外药效研究表明,ZSP1273体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上,但要得出临床上与奥司他韦的疗效对比,还需进行严谨、科学的临床试验研究。Ⅱ期临床试验入组人数只有计划入组人数的43%(172例/400例),在进行多重性分析比较时,不能提供足够的把握度检验出ZSP1273各剂量试验组与安慰剂组在TTAS上的统计学差异。但Ⅱ期临床研究主要目的是进行不同给药剂量的有效性和安全性的探索,为Ⅲ期确证性临床研究提供依据。已经获得的Ⅱ期临床研究的有效性和安全性结果表明,在仅完成43%目标入组病例下,ZSP1273治疗成人急性单纯性流感的Ⅱ期临床研究仍取得了积极的有效性结果:ZSP1273 600 mg QD组较安慰剂组,能缩短TTAS和发热缓解时间,在病毒学相关的次要指标均达到统计学显著性差异,同时,安全性和耐受性良好,基本达到本项目Ⅱ期临床研究剂量探索的目的和预期。谢谢!
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