投资者提问:5、F-627国内外进展情况及上市后销售情况? 答:(1)国内...
问董秘
投资者提问:
5、F-627国内外进展情况及上市后销售情况? 答:(1)国内进展情况 因中国现行生物新药的申报法规要求,原液和制剂必须在同一个质量体系下生产,预计今年第二季度末或三季度初完成制剂工厂的建设。待制剂工厂完成后,公司在准备好全部申报资料后将积极向国家药品监督管理局申请生物制品许可申请。 请问制剂工厂完工后需多长时间能向国家药品监督管理局申请生物制品许可申请?预计2020年内能否产品上市并形成销售?
董秘回答(亿帆医药SZ002019):
感谢您的关注与提问。公司在研产品F-627国内制剂生产目前正在按计划向前推进中,并同时进行了生产方案的优化调整,后续具体进展情况公司将按相关法律法规及时对外披露。谢谢!
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