投资者提问：北京华素原料药停产搬迁，2015年国家政策出台，公司2017年...

投资者提问：

北京华素原料药停产搬迁，2015年国家政策出台，公司2017年停产前才开始寻找新址，受有效期限制，只能备货2年，到现在新厂虽然获得生产许可证，但仍无法使用，产品转移仍未启动，导致2020年多个品种原料药断货。 请问，这是不是管理层决策的重大失误或者错误？？？造成决策失误的根本原因是什么？

董秘回答(中 关 村SZ000931)：

随着国家相关政策的出台和逐步推行实施，北京华素制药股份有限公司（以下简称：北京华素）一直关注相关政策并积极应对，在北京市关于原料药搬迁政策出台之时，综合考虑评估其中的众多因素如环保政策、药政法规、产品特性、当前投入、未来发展、风险机遇等，进行了多方案、多方面的分析和评估，开展了大量的工作： 积极解读政策，寻求集团内部转移，中关村旗下山东华素制药有限公司（以下简称：山东华素）和多多药业有限公司（以下简称：多多药业）具备各自通过GMP认证的相关原料药品种的生产能力，生产设备的配置和规模是与目前在产的原料药品种相匹配的，保障自身产品需求，产能基本饱和，不具备接收外来转移产品生产的条件和能力；另北京华素拥有与山东华素和多多药业完全不同的原料药品种，生产工艺要求、设备、规模等方面的配置需求有很大区别，如转移至以上两个公司也需要新建生产线；且北京华素的原料药品种包括多个麻药品及麻醉药品为起始物料的原料药，这类原料药国家药品管理法规原则上不允许技术转移；同时将产品从北京转移至外省市，按政策要求需转出转入双方监管部门审批同意方可转移，原料药受环保政策、地方批文保护等影响，审批通过难度极大；受以上因素影响，集团内部转移未能完成。 从防止独家供货垄断价格、提高供货保障、降低产品风险考虑，长期以来一直推进原料药增加外购供应商工作，按照药品注册相关规范要求进行研究考察并提出申报，逐步取得审核批准，如富马酸比索洛尔、盐酸纳洛酮等均已获批合规外购原料药供应商，保障了生产需求。 提前备货，未雨绸缪，合理计划排产，原料药有效期（至少两年）与制剂产品有效期（至少两年）合理衔接，保证合规及产品质量的同时获得充分的安全缓冲期（至少四年）。 随着北京市转移政策的逐步清晰及周边省市法规及配套条件具备，按照北京市及河北的转移政策，只有转移到北京市药品管理局推荐的沧州生物医药园区实行北京市药监局同局监管，才可能实现法规合规性，得到转移相应的政策，包括程序及时间等方面的一些条件。 目前转移工作正在有序推进，主要品种原料药及制剂均可满足销售需求。