投资者提问：请问公司新冠肺炎检测试剂是否已经获得国家批准？已经有20多家公...

投资者提问：

请问公司新冠肺炎检测试剂是否已经获得国家批准？已经有20多家公司已经申请上市，是否技术门槛不高？公司的产品有何优势？

董秘回答(凯普生物SZ300639)：

您好，感谢您的关注！公司研发团队基于国际通用荧光PCR技术和Sanger测序平台，已研发出新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（Sanger测序法）。新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）主要用于检测2019-nCoV ORF 1ab 基因和2019-nCoV N 基因，同时以人RNA内参B2M作为内参，用于监控样本采集和提取效果，避免假阴性结果，设置UNG酶+dUTP 防污染措施，避免PCR产物污染带来的假阳性结果。采集后的样本基于自动化核算提取系统提取RNA，操作安全快捷，极大程度降低操作人员感染的风险。新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（Sanger测序法）可检测2019-nCoV 病毒9个基因。在两个平台开发产品，即可满足临床快速检测的需要（通用荧光平台），也可对病毒感染情况做更全面的检测，确保结果的准确性。基于公司在分子诊断领域的专业技术积累，公司产品在广东省疾控中心、汕头大学•香港大学联合病毒学研究所等机构进行验证中，结果符合率均为100%，性能得到高度肯定。公司已向药品监督管理部门提出医疗器械应急审批申请，后续进展请留意公司的公告。