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投资者提问:原料药从生产转移研究、注册申报、审评审批,只需要6个月时间,请...

问董秘

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投资者提问:

原料药从生产转移研究、注册申报、审评审批,只需要6个月时间,请问是依据什么估算的周期?北京市其他原料药企业完成生产转移的周期一般是多少,是否有先例在如此短时间内完成技术转移的?

董秘回答(中 关 村SZ000931):

北京华素制药在河北沧州临港经济技术开发区建设的沧州分公司属于分公司,按北京市药品监管政策同属北京市药监局监管,该分公司药品生产许可证变更项目为“增加生产地址和范围”,并取得药品生产许可证,可进行原料药相关转移工作,我公司按原工艺进行转移,依据要求完成工艺验证及稳定性研究等工作即可申报,获得审批后正式生产供货,按此流程基本需要6个月左右。 谢谢关注。

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