投资者提问:董秘,你好!想请教一下,为什么镁骨钉的临床试验需要找多达七八家...
问董秘
投资者提问:
董秘,你好!想请教一下,为什么镁骨钉的临床试验需要找多达七八家医院来参加?是因为国家对此类医疗器械产品的临床试验有这方面的要求吗?如果不是因为监管机构规定要求,那是出于什么考虑而需要这么多家医院来参加?会不会因为参加的医院太多而影响临床试验的顺利完成并通过验证的时间进度?谢谢!
董秘回答(宜安科技SZ300328):
您好!感谢您对公司的关注。国家监管部门对该类医疗器械产品临床要求是3家及以上就可以,在公司临床试验病例总数量一定时,多选择几家临床单位可以大幅缩短临床试验的时间,早日完成临床。谢谢!
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