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投资者提问:公司ZSP1273一期临床已经完成,何时进入二期?进度太慢了。...

问董秘

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投资者提问:

公司ZSP1273一期临床已经完成,何时进入二期?进度太慢了。年报中提到的一个锁库揭盲的新药有没有结果?

董秘回答(众生药业SZ002317):

您好!用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片已获得组长单位广州医科大学附属第一医院II期临床试验伦理批件,临床研究负责人为钟南山院士。II期临床试验伦理批件的获得,标志着ZSP1273片临床研究进一步取得了实质性进展,并为其成功上市迈出了坚实的一步。 公司研发的ZSP1273片作为国内第一个获批临床试验的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,其作用机制新颖明确,靶点选择性高,体外活性强,对包括法定乙类报告传染病人感染H7N9禽流感在内的多种不同亚型流感病毒株,以及不同亚型奥司他韦耐药株均有效,其体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上,且显著优于国外同类临床在研化合物VX-787。ZSP1273片体内预防性给药及超过48小时的治疗性给药的动物模型均有效,且安全性高,临床应用潜力突出。I期临床试验结果表明,ZSP1273安全性、耐受性良好,药代动力学特征理想。 用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药物ZSP1601片目前已获得组长单位吉林大学第一医院Ib/IIa期临床试验伦理批件,临床研究负责人为牛俊奇教授和丁艳华教授。 ZSP1601片是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目,并且是首个进入评价NASH患者早期药效学临床试验的国内创新药项目。临床前多个NASH动物药效模型研究结果表明,ZSP1601在改善肝组织炎症、水样变性和坏死,以及改善纤维化方面,药效结果与对照药物奥贝胆酸相当或更优,其强效抗肝纤维化作用是该领域治疗的最重要关注点,未来可能成为NASH联合用药治疗的基石药物。ZSP1601片已经完成“ZSP1601片在成人健康受试者中单次/连续给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响”Ia期临床试验,该试验研究内容包括单次给药剂量递增试验、连续给药剂量递增试验以及食物影响试验。该试验结果达到预期试验目的,ZSP1601片安全性耐受性良好,药代动力学特征理想。 关于新药研发进展的具体情况公司将依据相关法律法规的要求履行信息披露义务,请留意公司公告。谢谢!

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