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莎普爱思官宣:滴眼液一次性评价和白内障新药研发均稳步开展

原标题:莎普爱思官宣:滴眼液一次性评价和白内障新药研发均稳步开展 来源:中国涪陵网

8月16日下午,莎普爱思(603168)交出了2019年上半年度成绩单。仔细看,隐藏在财报中有诸多伏笔。

其中最重要的莫过于莎普爱思针对旗下滴眼液的一致性评价工作:报告期内,公司全力以赴做好苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)一致性评价工作。2019 年 3 月 5 日,国家药监局药品审评中心(CDE)组织召开了苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)沟通交流会;邀请多位全国知名专家教授就苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究方案等有关问题进行了深入讨论,基本达成一致意见,为开展苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)大规模多中心临床研究奠定基础。

简言之,备受关注的核心的产品苄达赖氨酸滴眼液,也就是俗称的莎普爱思滴眼液的一致性评价工作正在有条不紊地展开。

另外,报告内提到,左氧氟沙星片按化药 4 类申请注册,并获国家药监局受理。头孢克肟颗粒、头孢地尼胶囊等项目进展顺利。仿制药醋酸钠林格注射液顺利通过了国家药监局食品药品审核查验中心组织的生产现场检查。稳步推进苄达赖氨酸胶囊、新一代抗白内障药物的研发等项目的研究开发。

可以看出,莎普爱思在现有的拳头产品苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作有条不紊展开的同时,莎普爱思还同时推进着新产品的研发审核工作,这一点给市场留下了充分的想象空间。

据资料显示,2017年12月7日下午,国家药监总局正式要求莎普爱思药业方面开展一致性评价工作。随后,莎普爱思方面就发布公告称,公司已经在2016年6月就委托第三方机构进行产品的一致性评价研究,并未发现异常。

2018年年度,莎普爱思先后召开了苄达赖氨酸滴眼液药品上市后评价工作座谈会、苄达赖氨酸滴眼液上市后临床研究方案讨论会,公司按照国家有关规定和要求,委托专业CRO公司组织实施苄达赖氨酸滴眼液上市后临床研究,研究方案进一步咨询有关专家意见建议,并上报有关部门。

截至 2018 年底,莎普爱思已基本完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作,实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致,未发现异常状况。

此后,莎普爱思一直努力推进一致性评价相关工作的进展,从陆续传出的消息来看,业内猜测其一致性评价工作目前有可能进入到临床伦理研讨阶段。

近两年来,神药事件层出不绝,被陪绑的莎普爱思自然是媒体重点关注的对象。但事实上所有人也都清楚,舆论止于智者。莎普爱思的未来值得期待。

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