11月10日晚间，成都圣诺生物科技股份有限公司（688117.SH，下称“圣诺生物”）发布《关于签订退货与退款协议（销售退回）事项的公告》，确认因全资子公司成都圣诺生物制药有限公司被美国食品药品监督管理局（FDA）列入第66-40号进口禁令名单，公司与美国核心客户达成退货退款约定，合计退回货款2495.96万美元。
这是自9月FDA禁令公告以来，该事件首次转化为实质性业绩冲击。过去两年，圣诺生物乘着GLP-1东风、依靠海外订单实现业绩爆发式增长，但随着FDA禁令的持续发酵，公司建立在单一市场、单一客户之上的增长根基正面临严峻考验。
全年盈利或面临腰斩 收入确认时点合理性存疑
根据公告，本次退款总金额达2495.96万美元，将分三期支付。第一期1000万美元于协议执行后10个工作日内支付，第二期800万美元于2027年1月29日前支付，第三期695.96万美元于2027年2月26日前支付。经测算，该笔退款对应减少2026年度主营业务收入1.63亿元，减少利润总额9911.37万元，预计减少归属于上市公司股东的净利润8424.66万元。
对比公司财务数据，2026年前三季度，圣诺生物实现营业收入7.41亿元，归母净利润1.71亿元。仅这一笔销售退回，就将吞掉前三季度近49%的净利润，占前三季度营业收入的比例也达到22%。若四季度公司无其他超预期收入增量，公司全年归母净利润或将从2025年的1.58亿元滑落至1亿元左右，同比增速也将从2025年的215.7%转为负增长。
值得注意的是，公告中提到，上述退款不涉及公司2026年前三季度及以前年度会计数据调整，说明该笔业务对应收入并未确认在2025年或2026年前三季度，而是计入了2026年四季度。
但回溯订单签订时间，客户分别在2025年2月和11月就已签订采购订单并全额支付3965.88万美元货款，为何相关收入延迟至2026年四季度才确认？其收入确认时点合理性，以及是否存在为平滑业绩延后确认收入的操作值得关注。
从收入结构看，2025年，公司实现营业收入7.41亿元，同比增长62.57%；归母净利润1.58亿元，同比增长215.7%，业绩爆发的核心驱动力正是多肽原料药的境外销售，尤其是GLP-1相关产品的海外订单放量。当年公司境外销售收入合计3.99亿元，同比大增169.06%，占总营收比重达到53.8%；其中美国市场收入1.53亿元，占总营收的20.19%。
2026年上半年公司对美销售收入达到1.67亿元，已超过2025年全年水平，占总营收比重跃升至32.83%；同期境外收入整体占比攀升至66.99%，海外市场已成为公司业绩增长的主要驱动力。
从客户结构看，本次退货的美国客户A，2025年两次采购订单合计金额达3965.88万美元，按当时汇率折算约合人民币2.8亿元，占2025年全年境外销售收入的70%以上，占公司总营收的比重接近38%。而随着FDA禁令的持续发酵，公司建立在单一市场、单一客户之上的增长根基正面临严峻考验。
除了对利润表的冲击外，本次退款带来的现金流压力同样不容忽视。截至2026年三季度末，公司货币资金余额仅1.78亿元，较年初的2.81亿元下降36.6%。仅第一期1000万美元退款，按当前汇率折算约合人民币7100万元，就将消耗掉期末货币资金的近40%。剩余1495.96万美元需在2027年1-2月间集中支付，合计约1.07亿元人民币，公司的现金压力可见一斑。
FDA禁令易下难撤 长期影响程度仍待观察
回顾事件，2026年8月20日至27日，FDA对圣诺制药成都生产基地开展现场检查，随后出具Form FDA 483观察表，列出8项观察项，核心涵盖关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力、质量体系治理四大维度。
9月19日，圣诺制药被正式列入第66-40号进口禁令名单，这意味着其生产的所有多肽原料药进入美国海关时，可不经实物检验直接被扣留。公司也同步承诺，在禁令解除前全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。
对于出海的中国医药企业而言，FDA进口警示始终是悬在头顶的“达摩克利斯之剑”。随着中国药企国际化进程加速，FDA现场检查频次显著提升。根据监管规则，常规现场检查后先出具Form 483观察项，企业整改回复不被认可则升级为警告信，若缺陷涉及系统性cGMP违规、数据完整性问题，最终会被列入进口警示名单。
过去几年间，已有多家中国企业先后遭遇FDA进口警示。例如，2024年4月，FDA官网发布安全通讯，对采纳股份全资子公司江苏采纳医疗出具进口警示，原因是其生产的塑料注射器不符合器械质量体系要求，出现无法解释的性能故障。警示生效后，采纳医疗生产的医用注射器产品将被美国海关不经检验直接扣留。
相比圣诺生物，采纳股份对海外市场依赖更深，2023年，公司境外销售收入占总营收比重超过90%，且注射器产品是公司的核心主业。禁令生效后，2024年当年，公司实现营业收入约3.88亿元，同比下降5%；归母净利润5309.38万元，同比下降52.83%，几近腰斩。
进入2025年，冲击进一步深化。全年公司归母净利润同比暴跌89.41%，跌至不足600万元。直至2026年，公司业绩才逐步出现复苏迹象，但直至2026年8月，采纳医疗仍未从FDA进口警示名录中移除。
圣诺生物在公告中表示，已成立FDA整改回复委员会工作组，聘请国际cGMP顾问指导整改，但具体整改时间表、关键里程碑以及预期解除时间均不得而知，对公司未来业绩的影响程度仍待观察。
事实上，合规风险并非首次在圣诺生物身上暴露。今年10月9日，公司公告全资子公司圣诺制药及实际控制人文永均，因涉嫌串通投标报价，被江苏省南京市雨花台区人民检察院提起公诉。
