（来源：一度医药）
转自：一度医药
2025年10月15日，国家组织药品联合采购办公室发布公告称，取消宁波大红鹰药业股份有限公司氟尿嘧啶注射液中选资格，同时将宁波大红鹰药业股份有限公司和黑龙江福和制药集团股份有限公司列入“违规名单”，暂停两家企业自2025年10月15日至2027年4月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
起因是浙江省药品监督管理局于2025年10月14日作出的行政处罚结果，宁波大红鹰药业股份有限公司生产劣药氟尿嘧啶注射液，依法决定给予没收违法生产的药品、没收违法所得、罚款等行政处罚。
宁波大红鹰药业作为氟尿嘧啶注射液主供企业的省份有北京、浙江、安徽、贵州、新疆（含兵团），此次取消中选资格后，这些省份的供应将分别由湖南赛隆药业（长沙）有限公司（山西普德药业有限公司受托生产）、广东岭南制药有限公司、海南卓科制药有限公司（海口市制药厂有限公司受托生产）、津药和平（天津）制药有限公司、西南药业股份有限公司替代。
作为临床抗癌治疗的“常青树”，氟尿嘧啶注射液的市场地位从未动摇。这款第一代抗代谢化疗药，是目前应用最广的抗嘧啶类药物，已被广泛用于消化道肿瘤、妇科肿瘤、头颈部鳞癌、肺癌等多种癌症治疗，尤其在消化道肿瘤治疗中被视为优选用药，也是肺癌一线联合治疗方案的重要组成部分。
在第十批国采中，这款“刚需药”成为竞争焦点之一。此次集采覆盖了氟尿嘧啶注射液的主要规格，共有7家企业成功中标，价格较此前省级集采的十几元至两百元区间大幅下降，最低中标价仅为1.69元（10ml:0.25g）和 4.4元（10ml:0.5g）。
其中，宁波大红鹰药业股份有限公司生产的氟尿嘧啶注射液（10ml:0.25g）成功中选，中选价格为2.97元。原本可借助集采的带量优势快速提升市场渗透率，但现实却走向了反面。
此次涉事企业宁波大红鹰药业股份有限公司一家综合性制药企业，其前身为1956年成立的国营宁波制药厂，2001年改制重组为现代制药企业。公司控股股东为海尔施生物医药股份有限公司，主要产品包括利培酮胶囊、氟哌啶醇片等精神类药物，以及氟尿嘧啶注射液等抗肿瘤药物。
值得关注的是，这并非第十批集采中首个“出局”的企业，自2024年底集采结果公示以来，已有多个品种因不同原因丧失中选资格，暴露出部分企业在集采合规管理上的短板。
01.间苯三酚注射液：“0.22元低价标”的昙花一现
2025年3月，四川海梦智森生物制药有限公司的间苯三酚注射液成为首个被取消中选资格的品种。该产品在第十批集采中以0.22元/支的最低价中标，较最高有效申报价降幅达92.36%，一度成为行业热议的“最卷品种”。
然而，药监部门检查发现，持有人未能对受托生产企业（太极集团四川太极制药有限公司）进行有效监控，受托企业部分批次产品关键生产过程出现偏差且未按规范处理，综合评定不符合GMP要求。
最终，两家企业不仅被取消中选资格，还被暂停18个月集采申报资格，其负责供应的河北、黑龙江等五省市场由替补企业接手。
02.帕拉米韦注射液：10亿市场的竞争代价
2025年4月，山西阳和医药技术有限公司的帕拉米韦注射液步其后尘。这款用于甲型和乙型流感治疗的药物，2023年在中国公立医疗机构终端销售额已突破10亿元，在第十批集采中吸引了29家企业竞标，最终山西阳和以7.19元/盒的价格中标，负责供应山西、黑龙江、重庆三省市。
但因受托生产企业山西国润制药有限公司生产的该品种不符合GMP要求，药监部门采取了暂停生产措施，国家联采办随即取消其中选资格，并对两家企业处以暂停18个月集采申报资格的处罚。
帕拉米韦注射液在黑龙江、山西、重庆的中选资格由吉林四环制药、广州绿十字制药、陕西博森生物制药替补。
03.碳酸氢钠林格注射液：确认与验证的缺陷
2025年8月15日，江西省药监部门发布通报称，江西璟瑞药业有限公司持有的碳酸氢钠林格注射液在确认与验证方面存在缺陷，药监部门已暂停该药品的生产销售。
在第十批国采中，江西璟瑞药业有限公司以4.47元/袋的价格中标，供应河北、上海、贵州、宁夏四个省份（市、自治区）。
同日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，江西璟瑞药业有限公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。
为此，联合采购办公室决定取消其碳酸氢钠林格注射液的中选资格，并将其列入“违规名单”，暂停该企业18个月参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
由江西璟瑞药业有限公司作为碳酸氢钠林格注射液主供企业的省份，按照相关条款启动替补程序——河北、上海两地由科伦药业接替供应，贵州、宁夏分别由安徽双鹤药业、华仁药业接替供应。
这些事件为药企敲响了警钟，合规管理是药企参与集采的基石。药企应加强生产过程监控，确保产品质量符合GMP要求；强化受托生产企业管理，建立有效的质量监控体系；同时，提升合规意识，严格遵守集采规则和相关法律法规。只有这样，药企才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，为患者提供安全、有效的药品。
