（来源：甘李药业）
转自：甘李药业
在今年的美国糖尿病协会第85届科学会议（ADA 2025）上，甘李药业凭借其GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）注射液和胰岛素周制剂GZR4注射液的多项II期临床研究成果惊艳亮相，引发行业关注。作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的生物制药企业，甘李药业正从“国内龙头”向“国际一流”稳步迈进。
近期，药融圈有幸采访了甘李药业的首席技术官（CTO）苑字飞博士，她与我们分享了公司在糖尿病治疗领域的最新进展、产品差异化策略、研发创新能力以及国际化布局等议题。
苑字飞博士，毕业于清华大学化学系，现任甘李药业股份有限公司执行副总裁兼首席技术官、甘李山东公司董事。她主要负责工艺开发、药物分析、全球注册及与之相关的项目管理工作。她带领团队完成了多肽、胰岛素类新药/生物类似药等多个项目的CMC研发工作，并在中国、欧美等地完成多个IND和BLA的递交以及上市后变更管理工作。
博凡格鲁肽：重新定义“代谢管理”的新一代GLP-1RA
苑博士首先分享了关于博凡格鲁肽（GZR18）注射液在中国2型糖尿病患者中的IIb期临床研究成果。“我们的数据显示，在博凡格鲁肽（GZR18）每两周一次给药的情况下，2型糖尿病患者经过24周治疗后，糖化血红蛋白（HbA1c）和体重显著下降，且部分剂量组下降幅度显著高于每周一次司美格鲁肽注射液（诺和泰®）。”她补充道，“此外，该药物还对血压、血脂等心血管代谢指标产生了积极影响，这标志着从‘疾病治疗’向‘健康重塑’、‘代谢综合管理’的转型”
谈到与其他GLP-1RA产品的差异化优势时，苑博士指出了博凡格鲁肽（GZR18）的三方面独特之处：
▪ 更优的药代动力学特性：拥有较长的半衰期与更低峰值浓度（Cmax），起效温和，从而提高患者的耐受性；
▪ 注射频率大幅减少：由每周一次减少至每两周一次，年注射次数从52次降至26次，可显著提高患者依从性。
▪ 更强的降糖和减重效果：II期数据显示，可实现超过17%的体重减轻和超过2%的HbA1c下降。在相似的治疗时长下，降幅数值高于目前大多数已上市或在研的单靶点或多靶点GLP-1周制剂。
这些特点使甘李自主研发的博凡格鲁肽（GZR18）有望成为未来糖尿病合并肥胖人群的重要治疗选择，并为“代谢疾病一体化管理”提供全新路径。
GZR4：有望真正实现“消峰去谷”的胰岛素周制剂
除了GLP-1RA赛道的突破，甘李药业还在基础胰岛素领域实现了重大进展。谈及GZR4，苑博士表示：“这款每周一次的超长效胰岛素类似物药物通过增强与白蛋白的亲和力，使药物分子从皮下吸收进入血液更加缓慢，从而避免了传统胰岛素制剂因‘峰值’过高而引发的低血糖风险，药时曲线更加平缓，有望实现真正的‘消峰去谷’。”她补充道，“由于药物与血清白蛋白亲和力的增加，药物分子会动态缓慢地从血清白蛋白结合的储库中解离，从而发挥药效，同时避免了被肾脏代谢清除，进一步延长了其在体内的驻留时间。”
“在实际临床效果方面，周制剂GZR4的表现非常令人振奋。”苑博士同样从三个方面介绍了GZR4的核心优势：
▪ 血药浓度更加平稳，血糖波动更小；
▪ 首次给药无需注射额外“负荷剂量”，且所需胰岛素周摩尔剂量更少；
▪ 注射频率从每天一次减少至每周一次，年注射次数从365次降至52次，减少达86%，极大提升患者治疗依从性。
苑博士向药融圈表示，“这种突破性的给药方案将从根本上改善糖尿病患者的治疗体验，大幅提升患者依从性，帮助更多糖尿病患者实现血糖达标，为临床提供新的治疗选择。”
国际化战略加速推进，迈向全球舞台
苑博士也谈到了博凡格鲁肽（GZR18）和胰岛素周制剂GZR4的国际化策略。
“其实这两款产品从研发之初就是面向全球市场的。”她介绍道，“我们的GZR18和GZR4产品都已经获得了美国FDA的临床试验批准，且GZR18正在美国开展与替尔泊肽头对头的II期临床研究。GZR4也获得了德国联邦药品和医疗器械局（BfArM）的临床试验批准，并且公司与欧洲药品管理局（EMA）也进行了多轮关于开发策略的沟通。”
未来，甘李药业将继续深化其全球化战略，力争让这些优质产品惠及全球更多的患者。
创新背后的支撑力量：“资源+人才”双轮驱动
作为公司的CTO，苑博士深知创新对于企业的重要性。在采访期间，她向药融圈分享了甘李药业持续保持技术领先地位并不断推出创新产品的两个关键因素。
一是充足的研发资源投入。甘李药业拥有多个商业化成功的胰岛素产品，如长秀霖®、速秀霖®、锐秀霖®等，这些成熟产品的销售收入为公司提供了强大的资金支持，保障了新药研发的持续推进。据了解，甘李药业在2024年度的研发投入达6.46亿元，占营收比重21.20%。2025年第一季度，甘李药业营收9.85亿元，同比增长75.8%
二是高水平的人才团队建设。由创始人甘忠如博士和现任董事长陈伟博士领导的药品发现和临床团队，具备深厚的科研实力和丰富的创新能力，为新品推出立下了卓越功劳。同时，CMC（化学、制造与控制）团队和注册团队也为产品的顺利推进提供了坚实的技术保障。
正是这种“资源+人才”的双轮驱动模式，让甘李药业能够持续不断地推出具有竞争力的新一代糖尿病治疗产品。
结语
从本土领跑者到全球竞争者，甘李药业正以技术创新为核心驱动力，不断刷新中国生物医药企业的国际形象。随着GZR18、GZR4等新一代产品的逐步推进，以及全球化布局的加快实施，甘李药业有望在未来几年内实现从“中国领先”到“世界知名”的跨越式发展。这家深耕糖尿病领域多年的民族企业，将在全球慢性病管理舞台上贡献更多“中国方案”。
重磅！甘李药业CTO苑字飞博士将联合策划CBI2025多肽论坛——“多肽CMC及工艺开发”
8月1日-2日，CBI2025·生物医药创新博览会，我们现场见！
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关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖® 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖® 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔®）和一次性注射笔用针头（秀霖针®）。
在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。甘李公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
