转自：东富龙
随着制药行业对生产效率与产品质量的要求日益严苛，传统批次生产模式逐渐显露出局限性，而连续制造凭借其高效、灵活和资源节约的特性成为行业焦点。在这一转型中，过程分析技术(Process Analytical Technology, PAT)作为实时监控与质量控制的基石，成为推动连续制造落地的核心技术之一。
什么是PAT
过程分析技术(PAT)是由美国FDA在2004年提出的概念框架，其核心是通过实时监测、数据分析和反馈控制，实现“质量源于设计”(QbD)的理念。PAT通常包括以下技术模块：
在线传感器(如近红外光谱NIR、拉曼光谱等)
数据采集与处理系统(如多变量分析、机器学习算法)
自动化控制平台(如PLC、DCS)
图1.PAT在QbD方法中的应用框架
PAT在连续制造中的应用
在连续制造场景中，物料从原料到成品的转化过程不间断进行，传统离线检测的滞后性会导致质量偏差的累积。而PAT具有诸多显著优点：
实时监测与控制
通过先进的传感器和分析仪器(如近红外光谱、拉曼光谱)，能够更加快速获得产品状态，在生产过程中及时发现异常情况。
提高产品质量
在生产过程中可获取更多检测数据，数据涵盖更大的检测样品量，相较于批次生产抽样离线检测，更能确保最终产品的合格率。
优化生产工艺
通过实时监控和优化生产过程，避免离线抽检导致的工艺过程间断，缩短生产时间，提高效率。
目前应用最广泛的PAT检测技术是近红外光谱(NIR)和在线激光粒度仪。图2展示了OSD生产中常见的PAT工具和具体应用场景。
图2.常见的PAT工具和OSD生产过程中的应用
图3. 几种PAT工具实物
PAT落地的关键挑战
尽管PAT技术优势显著，但其大规模应用仍面临多重挑战：
数据整合复杂性
多源异构数据的实时解析需要强大的数据基础设施。
法规与标准适配
PAT监管框架和标准尚在完善中。
技术门槛与成本
需要对物料特性和化学计量学深入理解的技术团队。
东富龙PAT应用案例
近红外光谱(NIR)在连续直压系统上的应用
如图4所示，在连续混合机出料口的NIR设备，可实时监控混合过程中API与辅料的混合均匀度及水分含量，并且数据可以直观显示(图5)。
东富龙固体制剂BU是制药行业领先的解决方案提供商，专注于推动连续制造与PAT的深度融合与创新应用。在制药行业转型升级的关键时期，我们深知连续制造的高效性和PAT的实时性对提升产品质量、优化生产流程和降低生产成本的重要价值。凭借多年的技术积累和行业经验，我们为客户提供从工艺设计、设备选型到系统集成的一站式解决方案。我们的连续制造系统配备先进的PAT工具、高性能在线传感器和智能化数据采集与处理系统，可实时监测产品状态，实现生产过程的自动化控制与优化。
撰稿：固体制剂
审核：郭尚旭
（转自：东富龙）
