转自：医药观澜
今日（2月25日），基石药业宣布，择捷美（舒格利单抗注射液）GEMSTONE-303一线胃癌临床研究结果在国际医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）主刊正式发表。新闻稿表示，该研究结果为舒格利单抗联合化疗成为PD-L1综合阳性评分（CPS）≥5的胃/胃食管结合部腺癌患者中的一线标准疗法提供了有力支撑。
GEMSTONE-303是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）对比安慰剂联合化疗方案，作为一线治疗无法手术切除的PD-L1 CPS≥5的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该研究的协同主要终点为总生存期（OS）和研究者评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS、客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）。
JAMA发表的GEMSTONE-303研究主要疗效和安全性结果如下：
在PD-L1 CPS≥5的患者中，舒格利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗相比能显著改善OS和PFS，且差异具有统计学显著性与临床意义。
舒格利单抗治疗组与对照组中位OS分别为15.6个月vs 12.6个月，风险比（HR）=0.75（95% CI，0.61-0.92），P=0.006；舒格利单抗联合化疗可降低25%的死亡风险。
舒格利单抗治疗组与对照组中位PFS分别为7.6个月vs 6.1个月，风险比（HR）=0.66 （95% CI，0.54-0.81），P<0.001。
舒格利单抗治疗组与对照组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为53.9% vs 50.6%，该联合治疗方案安全性可控。
亚组分析一致表明，相较于安慰剂联合化疗，舒格利单抗联合化疗在各预设亚组（包括不同PD-L1表达水平）中均能展现出明显的临床获益：
在PD-L1 CPS≥10的患者中，舒格利单抗联合化疗显著延长了患者的OS，其与对照组中位OS分别为17.8个月vs 12.5个月，HR=0.64（95% CI，0.48-0.85），P=0.002。
在PD-L1 CPS≥10的患者中，舒格利单抗治疗组与对照组中位PFS分别为7.8个月vs 5.5个月，HR=0.58（95% CI，0.43-0.77），P<0.001。
在PD-L1 CPS≥10的患者中，舒格利单抗治疗组与对照组ORR分别为71.4% vs 48.6%。
基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示，很荣幸舒格利单抗GEMSTONE-303研究数据能发表于国际顶级期刊JAMA，该研究是舒格利单抗联合化疗成为PD-L1 CPS≥5胃/胃食管结合部腺癌患者一线标准疗法的重要基础。目前，舒格利单抗已在中国获批5项适应症。与此同时，研究人员也已拓展舒格利单抗在国际范围的注册上市，并针对其商业化在数十个国际市场达成合作。相信舒格利单抗会逐步释放更多临床应用价值，为患者带来更大的生存获益。
GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示，在PD-1单抗应用于临床之前，化疗用于无法切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者，其中位OS通常不超过1年。PD-1单抗联合化疗作为新的一线标准疗法已被证明可显著改善晚期胃癌患者的生存，GEMSTONE-303研究在此基础上进一步创新。舒格利单抗作为全球首个在该患者人群中获批的PD-L1单抗，在关键研究设计中果断选择了PD-L1表达人群，显示出了优异的疗效和可控的安全性。研究结果能被JAMA接收并发表是对GEMSTONE-303的创新性以及所有参与人员高质量贡献的印证与肯定。
舒格利单抗是一种非常接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险。目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗五项适应症：联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1 CPS≥5的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly®）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。
参考资料：
[1]择捷美®（舒格利单抗注射液）一线胃癌临床研究数据登上国际权威期刊JAMA主刊.Retrieved Feb 25, 2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/b47KJ9_FboSStmfpulaFgg
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（转自：医药观澜）
