转自：医药观澜
今日（2月13日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）引进的5.1类新药注射用盐酸替拉凡星上市申请已获得批准。公开资料显示，替拉凡星（telavancin，曾用名：特拉万星）是赛生药业引进的一款脂糖肽类抗生素，该药早先已经在美国、加拿大等国家获批上市。
截图来源：NMPA官网
据赛生药业早先公开资料介绍，替拉凡星是一种每日一次注射、快速杀菌性注射脂糖肽类抗生素，它对一系列临床相关的革兰氏阳性病原体具有活性。该药具有双重作用机制，既能抑制细菌细胞壁合成，又能破坏细菌细胞膜功能。在此前的研究中，替拉凡星已显示出对大多数金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌、粪肠球菌（仅对万古霉素敏感的菌株）的分离株有效。
此前，替拉凡星已获美国FDA批准（商品名为Vibativ），用于治疗由金黄色葡萄球菌易感分离株导致的医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）成年患者，以及革兰氏阳性菌敏感分离株（包括甲氧西林敏感菌株金黄色葡萄球菌[MSSA]和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌[MRSA]）引起的复杂性皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）成人患者。
HABP/VABP是肺炎的一种，多发生于住院患者，可引起发热、寒战、咳嗽、胸痛和需氧量增加等症状。由于抗生素的过多使用，很多导致HABP和VABP的细菌对已有抗生素产生耐药性，因此患者需要新的抗生素来控制细菌感染。cSSSI往往由多重耐药的革兰氏阳性菌引起，包括MRSA。MRSA是全球范围内最常见的耐药细菌之一，可引起皮肤、骨骼、肺部和血液等多种感染。
公开资料显示，替拉凡星最初由Theravance Biopharma公司发现。赛生药业于2015年与Theravance公司合作，获得了在大中华区和越南独家开发、商业化及制造替拉凡星的权利。
据Theravance公司早先新闻稿，替拉凡星对难治性革兰氏阳性感染的疗效已经在多项国际多中心临床试验中得到证实。这些研究纳入了金黄色葡萄球菌感染患者，结果证明在HABP/VABP患者中，替拉凡星的治愈率高于万古霉素。此外，还有广泛的证据表明，该药物对广泛收集的革兰氏阳性细菌病原体（包括认为难以治疗和多重耐药的病原体）具有体外效力和体内活性。根据赛生药业招股书信息，在中国，替拉凡星获豁免进行临床试验。
希望注射用盐酸替拉凡星早日来到患者身边，早日为中国患者带来更多的治疗选择。
参考资料：
[1]2025年02月13日药品批准证明文件送达信息. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250213135832129.html
[2]THERAVANCE BIOPHARMA ANNOUNCES SALE OF VIBATIV® (TELAVANCIN)TO CUMBERLAND PHARMACEUTICALS. Retrieved November 6 , 2018. From https://investor.theravance.com/news-releases/news-release-details/theravance-biopharma-announces-sale-vibativr-telavancin
[3]Theravance, Inc. and Astellas Pharma Inc. Announce the Commercial Launch of VIBATIV(TM) (telavancin) in the United States. Retrieved Nov 06 , 2009. From https://www.biospace.com/article/releases/theravance-inc-and-astellas-pharma-inc-announce-the-commercial-launch-of-vibativ-tm-telavancin-in-the-united-states-/
[4]赛生药业申请版本（第一次呈交）. Retrieved Mar 3 , 2021. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=9900048855&stockCode=06600&announcementId=1209413998&announcementTime=2021-03-03%2023:59
（转自：医药观澜）
