转自：艾迪药业
10月26—27日，备受瞩目的2024中国临床试验产业发展大会（CCTI）在成都盛大举办。来自全国的上百位政、产、学、医、研各方专家，以及2000余名临研人齐聚蓉城，共同探讨生物医药研发与临床试验最新趋势，技术变革与管理创新等热门话题。
此次大会聚焦于新药研发2.0时代“以患者为中心”和“以临床价值为导向”的主题，并且重点讨论了“从引进来到走出去”的国际化战略。
本次大会，艾迪药业临床开发部总监郓新明博士受邀作了题为《从临床视角看抗HIV创新药的开发及案例分享》的专题报告。郓新明博士全面介绍了艾迪药业在抗HIV领域的管线布局及进展，阐释了从新药单方到单片复方，从传统靶点到新型靶点，从每日口服到注射长效的研发策略。其中，重点介绍了两款已上市的国产创新药——艾诺韦林（艾邦德®）和艾诺米替（复邦德®）的临床开发历程以及临床价值优势。
艾诺韦林（艾邦德®）是新一代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），也是我国首个获批上市的抗艾口服一类新药。Ⅲ期RACER研究结果显示48周、96周病毒学抑制率分别高达87%、86.3%，与我国现有一线用药依非韦伦方案相当。自上市后，艾邦德持续积累临床循证证据，真实世界研究中艾邦德方案病毒抑制率优于依非韦伦方案，尤其在病毒高载人群（86.4% VS 57.5%），且在预存NNRTI耐药人群中，病毒抑制率高于依非韦伦方案。艾诺韦林中枢神经系统靶点/蛋白选择性高，神经精神安全性包括睡眠质量等在临床试验和真实世界中均优于依非韦伦方案。
艾诺米替（复邦德®）是以艾诺韦林为基础的固定剂量复方，也是我国首个且是迄今唯一获批上市的国产口服单片复方新药。Ⅲ期SPRINT研究结果显示48周时，复邦德组和整合酶抑制剂（INSTI）方案艾考恩丙替组HIV-1 RNA≥50拷贝/mL的比例分别为1.8%和1.6%，达成非劣效性。96周时，在意向治疗-暴露（ITT-E）人群，复邦德组和艾考恩丙替→复邦德组病毒抑制百分比均为96.6%，优于已上市进口药物同类临床试验数据。安全性上，复邦德在体重、血脂控制、降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险等方面有明显获益，尤其是对于基线高LDL-C人群。
基于以上循证证据，复邦德被《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》收录为推荐方案，且是唯一的国产复方单片制剂，打破了进口药物对中国抗艾行业的垄断。复邦德也成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。
2024年，上述研究结果先后在中国香港亚太HIV及共感染大会（APACC）、德国慕尼黑AIDS大会、英国利物浦HIV药物临床药理国际研讨会、美国洛杉矶感染病学会周（IDWeek）以及英国格拉斯哥HIV治疗药物大会等一系列国际学术会议进行了口头和书面报告交流，获得了与会专家及产业同行的高度赞赏。同时，RACER和SPRINT两项Ⅲ期研究均在国际临床医学顶级期刊《柳叶刀》子刊公开发表，体现了国际学术界对艾迪药业临床开发工作的科学价值和试验质量的高度认可。
本次参会的专家和同仁十分赞赏两款抗艾创新药的有效性与安全性，尤其是在中枢神经系统、体重及血脂等心血管代谢方面的获益。
2014年至2024年，艾迪药业十年磨一剑，在抗艾创新药研发中取得的了耀眼成绩，也激励了更多企业与个人参与到民族抗艾事业中，为行业的发展不断发光发热。
未来，艾迪药业将在抗艾创新药研发这条艰难但又意义重大的道路上坚持走下去，越走越远，越走越好，为中国乃至全世界的HIV人群提供更高生活质量的照护方案。
关于艾邦德®（艾诺韦林片）和复邦德®（艾诺米替片）
艾邦德®（艾诺韦林片）2021年6月获批上市，是中国首个获批上市的治疗HIV-1感染的原研口服1类新药。同年，《中国艾滋病诊疗指南（2021版）》将艾诺韦林被正式纳入指南治疗方案目录。复邦德®（艾诺米替片）于2022年12月获批上市，是中国首个具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染1类新药，在艾诺韦林的基础上加入富马酸替诺福韦二吡呋酯和拉米夫定，组成复方制剂。2024年，艾诺米替片首次入选《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》，并获得A1级高质量推荐，艾诺韦林片则继续保留。
关于艾迪药业
艾迪药业是一家致力于探索、研发创新性化学药物以及人源蛋白产品的创新型制药企业。目前核心在研产品包括8个1类新药和4个2类新药，范围涉及抗HIV非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、长效治疗药物、炎症、脑卒中等治疗领域，累计拥有授权专利37项。两款创新药艾邦德®（艾诺韦林片）和复邦德®（艾诺米替片）已获批上市，并纳入最新国家医保目录；全新化学结构的整合酶链转移抑制剂ACC017片，于2024年1月获得药物临床试验批准，截至2024年中报披露日，ACC017片I期临床研究已完成单剂量爬坡试验。HIV治疗长效药物ACC027也处于研发阶段。通过布局开发系列抗病毒新药管线，力求为患者提供更为全面多元的产品选择，形成产品集群，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。
免责声明
以上研究内容均整理自公开发表论文，不代表艾迪药业观点或立场。仅供医学专业人士学习、交流及分享，不构成商业推广或治疗建议。如有治疗需求，请联系专业医师。
（转自：艾迪药业）
