转自：医药观澜
今日（9月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物1类新药匹康奇拜单抗注射液上市申请获得受理。匹康奇拜单抗为一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体。今年5月，信达生物宣布该产品在在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的3期临床研究CLEAR-1研究中达成主要终点和所有关键次要终点。
在CLEAR-1研究中，接受匹康奇拜单抗治疗的患者16周治疗达到PASI 90（银屑病面积和严重程度指数改善≥90%）的受试者比例超过80%，并且长期疗效维持和季度给药间隔优势明确，维持期的匹康奇拜单抗可每12周一次给药，年度给药次数预计仅需5~6次。
截图来源：CDE官网
银屑病可发生于各年龄段，典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，常罹患终身。其中斑块型银屑病约占80%~90%，30%左右为中重度。
匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）为重组抗IL-23p19抗体注射液，可特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用，有望为银屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。
CLEAR-1研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，在中重度斑块型银屑病受试者中评估匹康奇拜单抗有效性和安全性。研究共纳入500例受试者，按1:2:2的比例随机接受安慰剂、匹康奇拜单抗200mg（0，4，8周3次给药）后，在20周开始接受200mg或者100mg每12周一次给药的长期维持。研究设置双主要终点，分别为第16周时达到PASI 90的受试者比例，和第16周时达到静态医师总体评分（sPGA）清洁（0分）或接近清洁（1分）的受试者比例。
据信达生物此前新闻稿介绍，CLEAR-1两个主要终点均达成：第16周时，匹康奇拜单抗合计组PASI 90和sPGA 0/1分的受试者比例分别达到80.3%和93.5%，均显著优于安慰剂组（2.0%和13.1%）。研究显示，匹康奇拜单抗一年期治疗内可维持长期稳健且强劲的皮肤清洁疗效。第52周时，200mg组PASI 90和sPGA 0/1分别维持在84.9%及85.9 %。这为中重度斑块状银屑病患者接受匹康奇拜单抗长期治疗的疗效获益提供了临床数据支持。
截图来源：信达生物2024中期业绩报告
本次匹康奇拜单抗申报上市，也意味着信达生物在自身免疫性疾病领域迎来重要进展。根据信达生物公开资料，在自身免疫性疾病领域，除了匹康奇拜单抗，信达生物还有多款早期临床项目在研，包括IBI356 (OX40L)、IBI355 (CD40L)、IBI3002 (IL-4Rα/TSLP)以及约10个临床前项目，涵盖干燥综合征、IgA肾病、系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、特应性皮炎等领域未被满足的需求。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心官网.Retrieved Sep 26 , 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2] 信达生物匹康奇拜单抗（IBI112）治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究达成主要终点，计划递交上市申请. Retrieved May 28, 2024 from https://mp.weixin.qq.com/s/oGcfEJmrYMwfnRVtsF4Qng
[3]信达生物中期业绩报告. From https://investor.innoventbio.com/media/1230/%E4%BF%A1%E8%BE%BE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%88%B6%E8%8D%AF_2024%E4%B8%AD%E6%9C%9F%E4%B8%9A%E7%BB%A9%E6%8A%A5%E5%91%8A%E6%BC%94%E7%A4%BA%E6%96%87%E7%A8%BF_vf.pdf
（转自：医药观澜）
