转自：医药观澜
9月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，由奥默医药和仙琚制药共同申报的1类新药奥美克松钠注射液的上市申请获得受理。根据奥默医药近期新闻稿介绍，奥美克松钠（Aom0498）是其自主研发的新一代靶向肌松拮抗剂。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，该产品用于拮抗中度肌松和深度肌松的两项3期临床研究均已完成。
图片来源：CDE官网
肌松是全麻手术的三要素之一，肌松药在全麻手术中不可或缺，而术后则需要及时解除肌松药的作用，否则将有肌松残留的风险，如呼吸肌无力、急性呼吸功能衰竭甚至有生命危险。
根据奥默医药公开资料介绍，奥美克松钠（adagammadex）为第二代的靶向肌松拮抗剂。该产品是环糊精类的衍生物经过分子结构的改造，引入了手性基团以屏蔽易引发过敏的羧基，同时强化其特异性，从而降低超敏反应发生等安全性问题。研究表明，该产品可以在3分钟内快速逆转罗库溴铵诱导的不同深度神经肌肉阻滞，使手术患者快速恢复自主呼吸，大大降低了肌松残余引起的呼吸抑制的风险和术后并发症的发生率，尤其临床备受关注的过敏反应和再箭毒化上，奥美克松钠具有优势，有望成为更安全有效的拮抗选择。
2023年，麻醉学杂志British Journal of Anaesthesia发表了奥美克松钠3期临床研究。该临床研究为前瞻、多中心、随机、盲法、阳性药、头对头平行对照的3期临床研究，旨在验证与舒更葡糖钠注射液（对照组）相比，奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的有效性和安全性。研究共纳入310例受试者，按照1:1的比例随机分配至奥美克松钠组或对照组。通过对主要疗效指标和次要疗效指标的全面分析显示，从药效学上奥美克松钠与对照相当。安全性方面，奥美克松钠组未出现常见药物不良反应，无再箭毒化现象、过敏反应和喉痉挛发生。
奥美克松钠开展的3期临床研究（截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台）
根据仙琚制药公开资料，该公司已经与奥默医药签署合作协议，奥美克松钠制剂取得上市许可后，二者将在中国开展独家合作。此外，奥美克松钠还预计将于2024年开启全球多中心3期临床研究。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站. Retrieved Sep 18，2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]《British Journal of Anaesthesia》重磅发布中国原创新药奥美克松钠III期临床研究结果. Retrieved Nov 30，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/Gw5rhTHBZUAsKck1KUzBvQ
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（转自：医药观澜）
