转自：新康界
企业动态
蚂蚁集团已收购好大夫在线
近日，互联网医疗企业好大夫在线的运营主体——互动峰科技（北京）有限公司进行了工商变更。公司股东变更为蚂蚁集团旗下的上海云玚企业管理咨询有限公司，持股比例100%；好大夫在线创始人王航、雷军等股东退出，但王航仍担任公司董事长；公司法人则变更为支付宝副总裁、数字医疗健康事业部总经理张俊杰。
此次工商信息变更，是首次出现确定性的公开信息。截至目前，好大夫在线和支付宝双方均未主动对外发声。
复星医药出资3700万美元控股复星凯特
2024年9月13日，复星医药控股子公司复星医药产业拟现金出资2700万美元受让Kite Pharma持有的复星凯特50%的股权。转让完成后，复星医药将持有复星凯特100%的股权，并拟作为单一股东现金出资1000万美元或等值人民币对复星凯特进行增资。
同时，复星凯特获得Kite Pharma许可于区域（即中国内地、香港和澳门）及领域（癌症治疗领域）内独家开发、生产及商业化奕凯达®及Brexu-Cel（复星凯特在研项目FKC889）的权利。
此外，复星医药全资子公司复星凯特拟更名为复星凯瑞，并将作为复星医药细胞治疗技术的核心平台，持续聚焦肿瘤免疫治疗领域，推动CAR-T细胞治疗产品惠及更多患者。
太美医疗启动PDIE，已通过港交所上市聆讯
太美医疗将于9月18日开始PDIE(Pre-Deal Investor Education)，目标今年第四季度初正式登陆港交所，中金公司、摩根士丹利担任联席保荐人。此前，太美医疗已于9月16日通过港交所上市聆讯。
本次太美医疗香港IPO募资金额的35%将用于优化并升级TrialOS平台及PharmaOS平台及相应的云端软件及数字化服务；约30%将用于提升企业的核心技术及研发能力，包括开发AI及大数据技术、IT基础设施及低代码开发。此外，公司还计划将其余募资额用于强化营销能力、战略收购以及补充营运资金。
健康之路再次递表港交所
2024年9月13日，港交所官网显示，健康之路股份有限公司再次递交港交所上市申请，建银国际为独家保荐人。根据弗若斯特沙利文的资料，按截至2023年12月31日我们平台上的注册个人用户数目来计算，健康之路经营着中国最大的数字健康医疗服务平台之一。
健康之路已经完成了多轮超5.5亿元融资，其A轮融资高达6000万美元，由百度投资。截至招股说明书签署日，张万能先生及丰基被视为健康之路控股股东。
辅助生殖爱维艾夫医院再次递表港交所
2024年9月13日，爱维艾夫医院管理集团有限公司再次递交港交所上市申请，中信证券为独家保荐人。爱维艾夫医院是一家中国辅助生殖技术(ART)及辅助服务提供商，通过在广东省、天津市及云南省的四家特许医院，爱维艾夫医院专注于在中国众多地区提供ART及辅助服务。
2023年，爱维艾夫医院的医院在中国民营ART服务提供商中排名第四，共进行了7,848次IVF周期，占同年在中国进行的IVF周期总数的约1.0%。此外，任吉忠先生、张晓文女士、LBRS Holdings、Jiuhe BVI及Suda BVI于IPO后将为爱维艾夫医院的一组控股股东。
研发进展
默沙东/第一三共HER3 ADC治疗EGFR突变NSCLC III期研究达到PFS主要终点
9月17日，默沙东和第一三共宣布，patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗既往接受过EGFR-TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期HERTHENA-Lung02研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。
与铂联合培美曲塞诱导化疗后再接受培美曲塞维持化疗相比，patritumab deruxtecan治疗后患者实现显著的PFS统计学改善。在进行分析时，次要终点总生存期（OS）数据尚不成熟，该试验将继续进一步评估OS。
恒瑞新款ADC递交上市申请
近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）的药品上市许可申请获国家药监局受理，并且近日该产品已被纳入优先审评程序。该产品的适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。
注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。
齐鲁制药的司美格鲁肽类似药申报上市
2024年9月15日，齐鲁制药的司美格鲁肽类似药的上市申请获得NMPA受理，这是国内第三家申报上市的司美格鲁肽类似药。
2024年4月2日，杭州九源基因工程股份有限公司递交了司美格鲁肽注射液（商品名：吉优泰）的上市申请并获受理，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。2024年6月12日，丽珠制药的司美格鲁肽生物类似药也递交了上市申请，是国内第二家。
礼来重磅新药「替尔泊肽」新适应症在中国申报上市
9月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，礼来（Eli Lilly and Company）重磅药物GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。这是替尔泊肽在中国递交的第三项上市申请。
业界人士推测，本次申报上市的适应症可能是改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。针对这一适应症，礼来已经向FDA递交了上市申请。此外，替尔泊肽针对合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭适应症的国际多中心（含中国）3期临床研究也已经完成。
行业动态
国家药监局：鼓励进口药品到中国！
9月17日，在国务院新闻办公室举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，国家药品监督管理局局长李利在会议上表示：
1、支持医药行业开放合作，加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。
2、探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。
3、加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。
江苏无锡成立生物医药产业专项母基金
近日，江苏无锡生物医药产业专项母基金（有限合伙）成立，执行事务合伙人为无锡战新私募基金管理有限公司，出资额40亿元。。
该基金由江苏省母基金出资25%、无锡市配套出资75%；存续期15年，其中投资期8年、退出期7年；基金采取“子基金+直投”方式，主要投向创新药、高端原料药、中药、细胞基因治疗等药物、医疗器械、医疗支持性产业、消费医疗及国民健康质量提升等领域。
（转自：新康界）
